Arthrotec Forte Tafla 75/0,2 mg

Land: Island

Språk: isländska

Källa: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Diclofenacum natríum; Misoprostolum INN

Tillgänglig från:

Pfizer ApS

ATC-kod:

M01AB55

INN (International namn):

Diclofenacum í blöndum

Dos:

75/0,2 mg

Läkemedelsform:

Tafla

Receptbelagda typ:

(R) Lyfseðilsskylt

Produktsammanfattning:

431759 Þynnupakkning ; 431783 Þynnupakkning

Bemyndigande status:

Markaðsleyfi útgefið

Tillstånd datum:

2009-03-25

Bipacksedel

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARTHROTEC 50 MG/0,2 MG, TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
díklófenaknatríum/mísóprostól
ARTHROTEC FORTE 75 MG/0,2 MG, TÖFLUR MEÐ BREYTTAN LOSUNARHRAÐA
díklófenaknatríum/mísóprostól
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
•
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Arthrotec og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Arthrotec
3.
Hvernig nota á Arthrotec
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Arthrotec
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARTHROTEC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Arthrotec inniheldur díklófenak og mísóprostól. Díklófenak
tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja
sem ekki eru sterar (NSAID lyf).
Arthrotec er notað til meðferðar gegn verkjum og bólgu vegna
gigtsjúkdóma (liðagigtar og slitgigtar)
hjá fullorðnum sjúklingum og það getur varið sjúklinga sem eru
í hættu á að fá magasár eða blæðingu í
maga eða þörmum.
NSAID lyf eru notuð við verkjum en á sama tíma minnka þau magn
náttúrulegra efna, sem kallast
prostaglandín, sem vernda slímhúð magans.
Þetta þýðir að NSAID lyf geta valdið óþægindum í maga eða
magsári. Arthrotec inniheldur einnig
mísóprostól sem líkist þessum prostaglandínum og getur hjálpað
við að vernda slímhúð magans gegn
magasári.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ARTHROTEC
Verið getur að læknirinn hafi �

Produktens egenskaper

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Arthrotec
Arthrotec Forte
2.
INNIHALDSLÝSING
_Arthrotec_
:
Díklófenaknatríum 50 mg + mísóprostól 0,2 mg
Hver tafla samanstendur af magasýruþolnum kjarna sem inniheldur 50
mg af díklófenaknatríum og
hjúp sem inniheldur 0,2 mg af mísóprostóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Laktósaeinhýdrat, 13 mg
_Arthrotec Forte: _
Díklófenaknatríum 75 mg + mísóprostól 0,2 mg
Hver tafla samanstendur af magasýruþolnum kjarna sem inniheldur 75
mg af díklófenaknatríum og
hjúp sem inniheldur 0,2 mg af mísóprostóli.
Hjálparefni með þekkta verkun
Laktósaeinhýdrat, 19,5 mg.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur með breyttan losunarhraða.
Arthrotec: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar með
„Searle“ yfir „1411“ á annarri hliðinni og
4 sinnum „A“
(
)
í hring meðfram brúninni á hinni hliðinni.
Arthrotec Forte: Hvítar, kringlóttar, tvíkúptar töflur merktar
með „Searle“ yfir „1421“ á annarri
hliðinni og 4 sinnum „A“
(
)
í hring meðfram brúninni og „75“ í miðjunni á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Gigtsjúkdómar og aðrir bólgusjúkdómar hjá fullorðnum
sjúklingum sem sérstaklega þurfa á að halda
fyrirbyggjandi meðferð gegn sárum í meltingarvegi af völdum
bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Lágmarka má aukaverkanir með því að nota minnsta virka skammt í
eins stuttan tíma og mögulegt er
til að ná stjórn á einkennum (sjá kafla 4.4).
2
Fullorðnir
Arthrotec:
1 tafla 2-3 sinnum á sólarhring í tengslum við máltíð.
Arthrotec Forte:
1 tafla 2 sinnum á sólarhring í tengslum við máltíð.
Aldraðir og sjúklingar með skerta nýrna-, hjarta- og
lifrarstarfsemi
Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá öldruðum eða
sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða
vægt til miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi, þar sem lyfjahvörf
breytast ekki þannig að það hafi
klíní