Arsenic trioxide medac

Land: Europeiska unionen

Språk: isländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Arsenik trioxide

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01XX27

INN (International namn):

arsenic trioxide

Terapeutisk grupp:

Æxlishemjandi lyf

Terapiområde:

Kyrningahvítblæði, blóðfrumnafæð, bráð

Terapeutiska indikationer:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Svar hlutfall af öðrum bráð myelogenous hvítblæði flokkar að arsenik trioxide hefur ekki verið að rannsaka.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Leyfilegt

Tillstånd datum:

2020-09-17

Bipacksedel

26
B. FYLGISEÐILL
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
arsenik þríoxíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN ÞÉR ER GEFIÐ LYFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
•
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Arsenic trioxide medac og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Arsenic trioxide medac
3.
Hvernig Arsenic trioxide medac er notað
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5
Hvernig geyma á Arsenic trioxide medac
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ARSENIC TRIOXIDE MEDAC OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Arsenic trioxide medac inniheldur virka efnið arsenik þríoxíð sem
er krabbameinslyf.
Virkni Arsenic trioxide medac er ekki fullkomlega skýrð.
Arsenic trioxide medac er notað hjá fullorðnum sjúklingum með
nýlega greint, áhættulítið eða í
meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) og
hjá fullorðnum sjúklingum þegar engin
sjúkdómssvörun fæst með annarri meðferð. Brátt
formerglingshvítblæði er sérstök tegund
kyrningahvítblæðis þar sem fram koma óeðlileg hvítkorn og
óeðlilegar blæðingar og mar.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA ÞÉR ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega
verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig lyf sem fengin eru
án lyfseðils.
ÞÉR VERÐUR EKKI GEFIÐ ARSENIC TRIOXIDE MEDAC
Ef um er að ræða ofnæmi fyrir arsenik þríoxíði eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
VARNAÐARORÐ

Produktens egenskaper

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml af þykkni inniheldur 1 mg af arsenik þríoxíði.
Eitt hettuglas með 10 ml inniheldur 10 mg af arsenik þríoxíði.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn (sæft þykkni).
Sæfð, tær, litlaus vatnslausn sem er laus við agnir. Sýrustig
lausnarinnar er 6,0-8,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Arsenic trioxide medac er ætlað til innleiðslu- og
upprætingarmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum
með:
•
Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði (APL)
(fjöldi hvítra blóðfrumna, ≤10 x 10³/µl), samhliða all-
_trans_
retinoinsýru (ATRA)
•
Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (fyrri meðferð skal
hafa verið með A-vítamíni og
krabbameinslyfjameðferð)
sem einkennist af t(15;17) genayfirfærslu og/eða
formerglingshvítblæðis-/A-vítamín-sýru-viðtaka-alfa
(PML/RARα) geni.
Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum
bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki
verið rannsakað.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Gefa verður Arsenic trioxide medac undir eftirliti læknis sem
reynslu hefur af meðferð bráðs
hvítblæðis og fylgja verður sérstökum aðferðum við eftirlit
sem lýst er í kafla 4.4.
Skammtar
Sami skammtur er ráðlagður fyrir fullorðna og aldraða.
_ _
_Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið,
brátt formerglingshvítblæði _
_Áætlun fyrir innleiðslumeðferð _
Gefa skal Arsenic trioxide medac í bláæð í skammti sem nemur 0,15
mg/kg/dag og er gefinn daglega
þar til fullu sjúkdómshléi er náð. Ef fullu sjúkdómshléi
hefur ekki verið náð eftir 60 daga skal hætta
skömmtun.
_Áætlun fyrir upprætingarmeðferð _
Gefa skal Arsenic trioxide medac í bláæð í skammti sem nemur 0,15
mg/kg/dag, 5 daga vikunnar.
Halda skal meðferð áfram í 4