Arsenic trioxide medac

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Arseentrioksiid

Tillgänglig från:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-kod:

L01XX27

INN (International namn):

arsenic trioxide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastilised ained

Terapiområde:

Leukeemia, promüelotsüütne, äge

Terapeutiska indikationer:

Arsenic trioxide medac is indicated for induction of remission, and consolidation in adult patients with:Newly diagnosed low-to-intermediate risk acute promyelocytic leukaemia (APL) (white blood cell count, ≤ 10 x 10³/μl) in combination with all-trans-retinoic acid (ATRA)Relapsed/refractory APL (previous treatment should have included a retinoid and chemotherapy) characterised by the presence of the t(15;17) translocation and/or the presence of the pro-myelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha (PML/RARα) gene. Vastuse määr muude ägeda müeloidse leukeemia alatüüpi, et arseentrioksiid ei ole uuritud.

Produktsammanfattning:

Revision: 2

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2020-09-17

Bipacksedel

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ARSENIC TRIOXIDE MEDAC 1 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
arseentrioksiid
ENNE KUI TEILE HAKATAKSE RAVIMIT MANUSTAMA, LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Arsenic trioxide medac ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne, kui teile hakatakse Arsenic trioxide medaci
manustama
3.
Kuidas Arsenic trioxide medaci kasutatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Arsenic trioxide medaci säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ARSENIC TRIOXIDE MEDAC JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Arsenic trioxide medac sisaldab toimeainet arseentrioksiidi, mis on
vähivastane ravim.
Arseentrioksiidi toimemehhanism ei ole täiesti selge.
Arsenic trioxide medaci kasutatakse esmaselt diagnoositud madala kuni
mõõduka riskiga ägeda
promüelotsüütse leukeemiaga (APL) täiskasvanud patsientidel ning
täiskasvanud patsientidel, kelle
haigus ei ole allunud muudele ravidele. APL on erilist tüüpi
müeloidne leukeemia, haigus, mille puhul
esinevad ebanormaalsed vere valgelibled ning tekivad ebanormaalsed
veritsused ja verevalumid.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE, KUI TEILE HAKATAKSE ARSENIC TRIOXIDE MEDACI
MANUSTAMA
Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate
või olete hiljuti võtnud mis tahes muid
ravimeid, sh käsimüügiravimeid.
ARSENIC TRIOXIDE MEDACI EI TOHI TEILE MANUSTADA
kui olete arseentrioksiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne kui teile hakatakse Arsenic trioxide medaci manustama, pidage
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega, kui
•

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Arsenic trioxide medac 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
_ _
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 1 mg arseentrioksiidi.
Üks 10 ml viaal sisaldab 10 mg arseentrioksiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Steriilne selge värvitu vesilahus, ilma tahkete osakesteta. Lahuse pH
on 6,0…8,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Arsenic trioxide medac on näidustatud remissiooni indutseerimiseks ja
konsolideerimiseks
täiskasvanud patsientidel, kellel on
•
esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga äge
promüelotsüütne leukeemia (
_acute _
_promyelocytic leukaemia_
, APL) (vere valgeliblede arv ≤ 10 x 10³/µl) kombinatsioonis
tretinoiiniga (
_all-trans-retinoic acid, _
ATRA);
•
retsidiividega või halvasti ravile alluv äge promüelotsüütne
leukeemia (eelnev ravi pidi
sisaldama retinoidi ja kemoteraapiat), mida iseloomustab t(15;17)
translokatsiooni ja/või
promüelotsüütse leukeemia / retinoehappe retseptor alfa (PML/RARα
[
_retinoic-acid-receptor_
,
RAR]) geeni esinemine.
Teiste ägeda müelogeense leukeemia alamtüüpide alluvust
arseentrioksiidile ei ole uuritud.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Arsenic trioxide medaci tuleb manustada ägeda leukeemia ravile
spetsialiseerunud arsti järelevalve all,
manustamise ajal tuleb rakendada lõigus 4.4 loetletud spetsiifilise
jälgimise võtteid.
Annustamine
Täiskasvanutel ja eakatel on soovitatav kasutada ühesuguseid
annuseid.
_Esmaselt diagnoositud madala kuni mõõduka riskiga APL _
_Induktsioonravi skeem _
Arsenic trioxide medaci manustatakse intravenoosselt annuses 0,15
mg/kg/ööpäevas täieliku
remissiooni saavutamiseni. Kui 60. päevaks ei ole täielikku
remissiooni saavutatud, tuleb ravimi
manustamine lõpetada.
_Konsolideeriva ravi skeem _
Arsenic trioxide medaci manustatakse intravenoosselt annuses 0,15
mg/kg/ööpäevas, viiel
nädalapäeval. Ravi tule