AROMASIN

Land: Italien

Språk: italienska

Källa: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiva substanser:

Exemestane

Tillgänglig från:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC-kod:

L02BG06

INN (International namn):

Exemestane

Enheter i paketet:

25 MG COMPRESSE RIVESTITE 100 COMPRESSE IN BLISTER; 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 120 COMPRESSE IN BLISTER; 25 MG COMPRESSE RIVESTIT

Klass:

M

Terapiområde:

Exemestane

Produktsammanfattning:

034678019 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 15 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034678021 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 20 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034678045 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 90 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034678058 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 100 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034678060 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 120 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato; 034678033 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE 30 COMPRESSE IN BLISTER - Autorizzato

Bemyndigande status:

Autorizzato

Bipacksedel

Foglio Illustrativo: Informazione per l’utilizzatore
Aromasin

25 mg Compresse Rivestite
(Exemestane)
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene
importanti informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
11. Che cos’è Aromasin e a cosa serve
22. Cosa deve sapere prima di prendere Aromasin
33. Come prendere Aromasin
44. Possibili effetti indesiderati
55. Come conservare Aromasin
66. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Aromasin e a cosa serve
Il suo medicinale si chiama Aromasin. Aromasin appartiene alla
categoria dei medicinali noti come
inibitori dell’aromatasi. Questi medicinali interferiscono con una
sostanza chiamata aromatasi,
necessaria per la produzione degli ormoni sessuali femminili, gli
estrogeni, soprattutto nelle donne in
post-menopausa. La riduzione del livello di estrogeni nell’organismo
costituisce una modalità di
trattamento del carcinoma mammario ormono-dipendente.
Aromasin viene utilizzato nel trattamento del carcinoma mammario
ormono-dipendente in fase
iniziale nelle donne in post-menopausa che hanno completato 2-3 anni
di terapia con il medicinale
tamoxifene.
Aromasin viene inoltre utilizzato nel trattamento del carcinoma
mammario ormono-dipendente in fase
avanzata nelle donne in post-menopausa quando la terapia ormonale con
un altro medicinale non ha
funzionato abbastanza bene.
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Aromasin
Non prenda Aromasin
•
Se è allergico all’exemestane (principio attivo di Aromasin) o ad
uno qualsiasi degli altri
componen

Produktens egenskaper

1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
AROMASIN
25 mg compresse rivestite.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Principio attivo: exemestane.
Ogni compressa rivestita contiene: exemestane 25 mg.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 30,2 mg di saccarosio e 0,003 mg di metile
paraidrossibenzoato (E 218).
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite.
Compresse rivestite, biconvesse, di forma rotonda e colore biancastro,
contrassegnate 7663 su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Aromasin è indicato nel trattamento adiuvante delle donne in
post-menopausa con carcinoma
mammario invasivo in fase iniziale (
early breast cancer
, EBC) e con recettori estrogenici positivi,
dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni.
AROMASIN è indicato nel trattamento del carcinoma mammario in fase
avanzata, in donne in stato di
post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia è
progredita dopo trattamento con terapia
anti-estrogenica.
L’efficacia non è stata dimostrata nelle pazienti con recettori
estrogenici negativi.
4.2
Posologia e modo di somministrazione
Posologia
Pazienti adulte e anziane
La dose raccomandata di AROMASIN
è di 1 compressa da
25 mg da assumere una volta al giorno,
preferibilmente dopo un pasto.
Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento
con Aromasin deve proseguire
fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata
sequenziale (tamoxifene seguito
da Aromasin) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva
del tumore.
In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento
con AROMASIN deve
proseguire fino a quando è evidente la progressione del tumore.
Non sono richiesti aggiustamenti della dose per pazienti con
insufficienza epatica o renale (vedere
paragrafo 5.2).
Popolazione pediatrica
L’uso nei bambini non è raccomandato.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 23/07/2021
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni ev