Aripiprazol EQL Pharma 1 mg/ml Oral lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

aripiprazol (vattenfri)

Tillgänglig från:

EQL Pharma AB

ATC-kod:

N05AX12

INN (International namn):

aripiprazole (anhydrous)

Dos:

1 mg/ml

Läkemedelsform:

Oral lösning

Sammansättning:

etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; butylhydroxianisol Hjälpämne; aripiprazol (vattenfri) 1 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Flaska, 150 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2019-09-24

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARIPIPRAZOL EQL PHARMA 1 MG/ML ORAL LÖSNING
aripiprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aripiprazol EQL Pharma är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Aripiprazol EQL Pharma
3.
Hur du använder Aripiprazol EQL Pharma
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aripiprazol EQL Pharma ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARIPIPRAZOL EQL PHARMA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Arpiprazol EQL Pharma innehåller den aktiva substansen aripiprazol
och tillhör en grupp läkemedel
som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla
vuxna personer och ungdomar från
15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att
personen hör, ser eller upplever
saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker,
talar och beter sig inkonsekvent samt
visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också
känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga
eller spända.
Aripiprazol EQL Pharma används för att behandla vuxna personer och
ungdomar från 13 år och uppåt
som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex
känner sig ”hög”, har överskottsenergi,
behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och
med snabbt flöde av idéer och ibland
är starkt irriterad. Hos vuxna patienter som har fått effekt av
Aripiprazol EQL Pharma motverkar
läkemed

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aripiprazol EQL Pharma 1 mg/ml oral lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml innehåller 1 mg aripiprazol
Hjälpämne med känd effekt:
1 ml oral lösning innehåller 600 mg propylenglykol, etanol (ingår i
smakämnet).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Oral lösning.
Klar, färglös till svagt gul vätska med apelsinsmak.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aripiprazol EQL Pharma är avsett för behandling av schizofreni hos
vuxna och hos ungdomar från 15
år och uppåt.
Aripiprazol EQL Pharma är avsett för behandling av måttlig till
svår manisk episod vid bipolär
sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya
maniska skov hos vuxna som haft
huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på
aripiprazolbehandling (se avsnitt
5.1).
Aripiprazol EQL Pharma är avsett för behandling i upp till 12 veckor
av måttlig till svår manisk
episod vid bipolär sjukdom typ I hos ungdomar från 13 år och uppåt
(se avsnitt 5.1):
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
_Schizofreni: _
den rekommenderade startdosen för Aripiprazol EQL Pharma är 10 eller
15 mg/dag (dvs
10 eller 15 ml lösning/dag) med en underhållsdos på 15 mg/dag.
Dosen tas som en engångsdos utan
hänsyn till måltider. Aripiprazol EQL Pharma är effektivt inom
dosintervallet 10 till 30 mg/dag (dvs
10 till 30 ml lösning/dag). Ökad effektivitet vid doser över 15
mg/dag har inte visats men en högre dos
kan dock vara av nytta för enskilda patienter. Den maximala dagliga
dosen bör inte överskrida 30 mg.
_Maniska episoder vid bipolär sjukdom typ I:_
den rekommenderade startdosen för Aripiprazol EQL
Pharma är 15 mg givet som en daglig engångsdos (dvs 15 ml
lösning/dag), med eller utan föda, som
monoterapi eller kombinationsterapi (se avsnitt 5.1). Enskilda
patienter kan ha nytta av en högre dos.
Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.
_Profylax av