Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

ARGATROBAN

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

B01AE03

INN (International namn):

argatroban

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2017-06-27

Bipacksedel

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
ARGATROBAN ACCORD 1 MG/ML INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Argatroban
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Argatroban Accord und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Argatroban Accord beachten?
3.
Wie ist Argatroban Accord anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Argatroban Accord aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST ARGATROBAN ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Argatroban Accord ist ein Antikoagulans (ein Arzneimittel, das die
Bildung von Blutgerinnseln in
Ihrem Blutkreislauf verhindert). Seine Wirkung beruht auf der
Unterdrückung der Wirkung von
Thrombin, einer Substanz in Ihrem Blut, die für die Blutgerinnung
wichtig ist.
Argatroban Accord wird angewendet, wenn Sie an einer Erkrankung namens
heparininduzierter
Thrombozytopenie Typ II (HIT-II) leiden. Wenn Sie an HIT-II erkrankt
sind, besteht für Sie das
Risiko der Bildung von Blutgerinnseln in Ihrem Blutkreislauf, was zu
Herzanfällen, Schlaganfällen,
Atemproblemen und zu Durchblutungsstörungen in Ihren Gliedmaßen
führen kann. Argatroban
Accord kann diese Probleme verhindern bzw. vermeiden, dass sie sich
verschlimmern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ARGATROBAN ACCORD BEACHTEN?
ARGATROBAN ACCORD DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN:
Argatroban Accord wird Ihnen nicht verabreicht,
•
wenn bei Ihnen eine unkontrollierbare Blutung vorliegt;
•
wenn Sie allergisch gegen Argatroban oder einen der in Abschnit 6.
genann

Produktens egenskaper

1
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Argatroban Accord 1 mg/ml Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Infusionslösung enthält 0,966 mg Argatroban, entsprechend 1 mg
Argatrobanmonohydrat.
1 Durchstechflasche mit 50 ml Infusionslösung enthält 48,30 mg
Argatroban, entsprechend 50 mg
Argatrobanmonohydrat.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält 3,54 mg Natrium pro 1 ml Lösung.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung.
Klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Antikoagulation bei erwachsenen Patienten mit heparininduzierter
Thrombozytopenie Typ II
(HIT-II), die einer parenteralen antithrombotischen Therapie
bedürfen.
Die Diagnose muss durch den HIPA-Test (Heparin induced platelet
activation) oder einen
entsprechenden Test bestätigt werden. Eine solche Bestätigung darf
jedoch nicht den
Behandlungsbeginn verzögern.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_Anfangsdosierung_
Die Behandlung mit Argatroban Accord muss unter Aufsicht eines in der
Behandlung von
Gerinnungsstörungen erfahrenen Arztes erfolgen.
Als Anfangsdosierung für HIT-II bei lebergesunden, erwachsenen
Patienten werden
2 Mikrogramm/kg/min als Dauerinfusion gegeben (siehe Art der
Anwendung). Vor der Gabe von
Argatroban Accord ist die Behandlung mit Heparin abzusetzen und ein
Ausgangswert der aPTT zu
erheben.
_Kinder und Jugendliche_
Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben; eine
Dosierungsempfehlung kann
jedoch nicht gegeben werden.
_Standardempfehlungen_
_Überwachung:_
Die Behandlung mit Argatroban Accord wird im Allgemeinen anhand der
aktivierten partiellen
Thromboplastinzeit (aPTT) kontrolliert.
2
Gerinnungstests (einschließlich aPTT) erreichen in der Regel
innerhalb von 1-3 Stunden nach
Erstanwendung von Argatroban Accord den Gleichgewichtszustand (Steady
State).
Der Zielbereich für den aPTT-Wert im Steady State beträgt das 1,5-
bis 3,0-Fache des