Aptivus

Land: Europeiska unionen

Språk: nederländska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

tipranavir

Tillgänglig från:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC-kod:

J05AE09

INN (International namn):

tipranavir

Terapeutisk grupp:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapiområde:

HIV-infecties

Terapeutiska indikationer:

Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd voor antiretrovirale combinatietherapie van HIV-1-infectie bij sterk voorbehandelde volwassenen en adolescenten van 12 jaar of ouder met een virus dat resistent is tegen meerdere proteaseremmers. Aptivus mag alleen worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van antiretrovirale regime bij patiënten met geen andere therapeutische opties. Deze indicatie is gebaseerd op de resultaten van twee fase III-studies, uitgevoerd in sterk voorbehandelde volwassen patiënten (mediaan aantal van de 12 voorafgaande antiretrovirale middelen) met het virus resistent te protease-remmers en van een fase-II-onderzoek naar de farmacokinetiek, de veiligheid en de werkzaamheid van Aptivus voornamelijk in behandeling ervaren adolescente patiënten van 12 tot 18 jaar. In de beslissing om te starten met de behandeling met Aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir, een zorgvuldige afweging moet worden gegeven aan de behandeling van de geschiedenis van de individuele patiënt en de patronen van mutaties geassocieerd met verschillende agenten. Genotypische of fenotypische testen (indien beschikbaar) en de behandeling van de geschiedenis moet de leidraad zijn voor het gebruik van Aptivus. Begin van de behandeling moet rekening houden met de combinaties van mutaties die kunnen een negatieve impact hebben op de virologische respons te Aptivus, mede beheerd wordt met een lage dosis ritonavir.

Produktsammanfattning:

Revision: 42

Bemyndigande status:

Erkende

Tillstånd datum:

2005-10-25

Bipacksedel

49
B. BIJSLUITER
50
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APTIVUS 250 MG ZACHTE CAPSULES
tipranavir
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Aptivus en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
ALS APTIVUS IS VOORGESCHREVEN AAN UW KIND DAN WILLEN WIJ U EROP WIJZEN
DAT ALLE INFORMATIE IN
DEZE BIJSLUITER BEDOELD IS VOOR UW KIND (LEES IN DAT GEVAL ‘UW
KIND’ ALS ER STAAT ‘U’).
1.
WAT IS APTIVUS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Aptivus bevat de werkzame stof tipranavir. Dit behoort tot een groep
geneesmiddelen die
proteaseremmers wordt genoemd, en wordt gebruikt bij de behandeling
van hiv (Human
Immunodeficiency Virus)-infecties. Het blokkeert een enzym die
protease genoemd wordt die
betrokken is bij de vermenigvuldiging van hiv. Wanneer het enzym wordt
geblokkeerd, kan het virus
zich niet normaal vermenigvuldigen, wat de infectie vertraagt. U dient
Aptivus te gebruiken in
combinatie met:
-
een lage dosis ritonavir (dit zorgt ervoor dat er een voldoende hoge
concentratie van Aptivus in uw
bloed terechtkomt)
-
andere hiv-remmers. Uw arts zal samen met u bepalen welke andere
middelen u moet gebruiken.
Dat zal onder andere afhankelijk zijn van:
-
welke andere hiv-remmers u voorheen al heeft gebruikt;
-
wat de genee

Produktens egenskaper

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Aptivus 250 mg zachte capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke zachte capsule bevat 250 mg tipranavir.
Hulpstoffen met bekend effect: Elke zachte capsule bevat
100,0 mg ethanol, 455,0 mg macrogolglycerolricinoleaat en 12,6 mg
sorbitol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zachte capsule.
Roze, langwerpige zachte gelatinecapsule bedrukt met “TPV 250” in
het zwart.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Aptivus, gecombineerd met laag gedoseerd ritonavir, is geïndiceerd
voor antiretrovirale
combinatietherapie bij hiv-1 infectie bij uitgebreid voorbehandelde
volwassenen en jongvolwassenen
van 12 jaar of ouder met een lichaamsoppervlak (_Body Surface Area_,
BSA) van ≥ 1,3 m
2
of een
gewicht van ≥ 36 kg en met virus dat resistent is tegen meerdere
proteaseremmers. Aptivus mag alleen
worden gebruikt als onderdeel van een actieve combinatie van een
antiretrovirale therapie bij patiënten
zonder andere behandelingsmogelijkheden.
Bij de keuze om te starten met een behandeling met Aptivus,
gecombineerd met laag gedoseerd
ritonavir, moeten de behandelingsgeschiedenis van de individuele
patiënt en de virale resistentie tegen
de verschillende middelen zorgvuldig geëvalueerd worden. Genotypische
of fenotypische bepalingen
(indien beschikbaar) en de behandelingsgeschiedenis moeten als
leidraad dienen voor het gebruik van
Aptivus. Bij de start van de behandeling dient rekening gehouden te
worden met de combinaties van
mutaties die een negatief effect kunnen hebben op de virologische
respons op Aptivus, gecombineerd
met laag gedoseerd ritonavir (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Aptivus moet altijd gecombineerd worden met laag gedoseerd ritonavir
als farmacokinetische booster
en gebruikt worden in combinatie met andere antiretrovirale
geneesmiddelen. De Samenvatting van de
Productkenmerken van ritonavir moet daarom geraadpleegd worden
voorafgaand