Apovomin 1 mg/ml Injekční roztok

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiva substanser:

Apomorfin

Tillgänglig från:

Dechra Regulatory B.V.

ATC-kod:

QN04BC

INN (International namn):

Apomorphine (Apomorphinum)

Läkemedelsform:

Injekční roztok

Terapeutisk grupp:

psi

Terapiområde:

Agonisté dopaminu

Produktsammanfattning:

Kódy balení: 9909130 - 1 x 5 ml - injekční lahvička

Tillstånd datum:

2021-01-22

Bipacksedel

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
Apovomin 1 mg/ml injekční roztok pro psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nizozemsko
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apovomin 1 mg/ml injekční roztok pro psy
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
1,00 mg
(odpovídá 0,85 mg apomorfinu)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10,0 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1,0 mg
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4.
INDIKACE
Emetikum.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému
(CNS).
Nepoužívat v případech požití žíravin (kyselin nebo zásad),
pěnových přípravků, těkavých
látek, organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např.
skla).
Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi,
hyperexcitací, extrémně slabých,
ataxických, v bezvědomí, bez normálních faryngálních reflexů
nebo s jinými výraznými
neurologickými poruchami, které by mohly vést k aspirační
pneumonii.
2
Nepoužívat v případě selhání oběhu, v šoku a anestezii.
Nepoužívat u zvířat, která byla v posledních 24 hodinách
léčena antagonisty dopaminu
(neuroleptiky).
Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou
látku, nebo na některou z
pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mohou být pozorovány mírné nežádoucí účinky:
- ospalost (velmi časté),
- změna chuti k jídlu (velmi časté),
- zvýšené slinění (velmi časté),
- mírná až středně těžká bolest v místě injekčního
podání (velmi časté),
- mírná dehydratace (časté),
- změna srdeční frekvence (tach

Produktens egenskaper

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Apovomin 1 mg/ml injekční roztok pro psy
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Apomorphini hydrochloridum hemihydricum
1,00 mg
(odpovídá 0,85 mg apomorfinu)
POMOCNÉ LÁTKY:
Benzylalkohol (E 1519)
10,0 mg
Disiřičitan sodný (E 223)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý vodný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Emetikum.
4.3 KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě deprese centrálního nervového systému
(CNS).
Nepoužívat v případech požití žíravin (kyselin nebo zásad),
pěnových přípravků, těkavých látek,
organických rozpouštědel a ostrých předmětů (např. skla).
Nepoužívat u zvířat s hypoxií, dyspnoí, křečemi,
hyperexcitací, extrémně slabých, ataxických, v
bezvědomí, bez normálních faryngálních reflexů nebo s jinými
výraznými neurologickými poruchami,
které by mohly vést k aspirační pneumonii.
Nepoužívat v případě selhání oběhu, v šoku a anestezii.
Nepoužívat u zvířat, která byla v posledních 24 hodinách
léčena antagonisty dopaminu (neuroleptiky).
Nepoužívat ve známých případech přecitlivělosti na léčivou
látku nebo na některou z pomocných
látek.
4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Expulzivní úsilí se zvracením nebo bez zvracení bude viditelné
po asi 3 až 4 minutách po injekčním
podání přípravku a může trvat až půl hodiny. Pokud není po
jednom injekčním podání indukováno
zvracení, neopakujte injekční podání, protože nebude účinná a
může vyvolat klinické příznaky
předávkování.
1
4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
U psů se známou těžkou jaterní poruchou by měl veterinární
lékař zvážit poměr terapeutického
prospěchu a rizika pro použití přípravku u těchto zv