Land: Sverige
Språk: svenska
Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Evolan Pharma AB
N04BC07
apomorfinhydrokloridhemihydrat
5 mg/ml
Infusionsvätska, lösning
natriummetabisulfit Hjälpämne; apomorfinhydrokloridhemihydrat 5 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Apomorfin
Förpacknings: Injektionsflaska, 30 x 20 ml (6 x 5 x 20 ml); Injektionsflaska, 1 x 20 ml; Injektionsflaska, 5 x 20 ml
Godkänd
2010-07-16
1 BIPACKSEDELN: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN APOMORFIN PHARMSWED 5 MG/ML, INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING apomorfinhydrokloridhemihydrat LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Apomorfin PharmSwed är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Apomorfin PharmSwed 3. Hur du använder Apomorfin PharmSwed 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Apomorfin PharmSwed ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD APOMORFIN PHARMSWED ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister, som används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden av ”off”- eller orörligt tillstånd hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du behöver använda läkemedlet. Apomorfinhydroklorid som finns i Apomorfin PharmSwed kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDERAPOMORFIN PHARMSWED ANVÄND INTE APOMORFIN PHARMSWED: - om du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är under 18 år - om du har andni Läs hela dokumentet
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Apomorfin PharmSwed 5 mg/ml, infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 5 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. En injektionsflaska med 20 ml innehåller 100 mg apomorfinhydrokloridhemihydrat. Hjälpämne med känd effekt: Natriummetabisulfit 1 mg per ml Innehåller natrium 3,3 mg per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Klar och praktiskt taget färglös lösning pH 2,6 – 4,0 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av motoriska svängningar (”on-off” fenomen) hos patienter med Parkinsons sjukdom där orala antiparkinsonläkemedel inte ger fullgod kontroll. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering _Patienter lämpliga för Apomorfin PharmSwed:_ Patienter som ska behandlas med Apomorfin PharmSwed skall kunna känna igen de initiala symptomen på en ”off”- period och bör själva kunna injicera läkemedlet subkutant eller ha en ansvarig vårdare som kan ge subkutana injektioner vid behov. Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja behandling med domperidon minst två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras till den lägsta effektiva dosen och sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera behandling med domperidon och apomorfin ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda patienten bedömas noggrant för att säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4). Apomorfinbehandlingen ska inledas under kontrollerade förhållanden på en specialistklinik. Behandlingen ska skötas av en läkare med erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom (t ex neurolog). Innan behandling med Apomorfin PharmSwed inleds ska patientens levodopabehandling med eller utan dopaminagonister optimeras. _Inställning av behandlingen _ Doseringen kan ändras på grundval av patientens respons. Den optimala doseringen av apomorfinhydroklorid varierar mella Läs hela dokumentet