APO-go Pen 10 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-02-2020

Aktiva substanser:
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
N04BC07
INN (International namn):
apomorfinhydrokloridhemihydrat
Dos:
10 mg/ml
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, lösning
Sammansättning:
apomorfinhydrokloridhemihydrat 10 mg Aktiv substans; natriumvätesulfit Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
53563
Tillstånd datum:
2016-04-20

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

apomorfinhydroklorid

För användning hos vuxna

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad APO-go Pen är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder APO-go Pen

Hur du använder APO-go Pen

Eventuella biverkningar

Hur APO-go Pen ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad APO-go Pen är och vad det används för

APO-go Pen innehåller apomorfinlösning för injektion. Den injiceras under huden (subkutant). Den

aktiva substansen i APO-go Pen är apomorfinhydroklorid. Varje milliliter lösning innehåller 10 mg

apomorfinhydroklorid.

Apomorfinhydroklorid tillhör en läkemedelsgrupp som kallas dopaminagonister. APO-go Pen

används för att behandla Parkinsons sjukdom. Apomorfin minskar tiden med ”off” eller orörliga

perioder hos personer som tidigare behandlats för Parkinsons sjukdom med levodopa och/eller andra

dopaminagonister. Din läkare eller sjuksköterska hjälper dig att lära känna igen tecknen på när du

behöver använda läkemedlet.

Trots namnet innehåller apomorfin inte morfin.

2.

Vad du behöver veta innan du använder

APO-go Pen

Innan du använder APO-go Pen kommer läkaren att ta ett EKG (elektrokardiogram) och efterfråga en

lista med alla läkemedel du tar. EKG-undersökningen kommer att upprepas under de första

behandlingsdagarna och vid de tillfällen som läkaren anser att det är nödvändigt. Han eller hon

kommer också att fråga om du har några andra sjukdomar, framför allt med avseende på hjärtat. Vissa

frågor och undersökningar kan komma att upprepas vid varje läkarbesök. Om du får symtom som kan

komma från hjärtat, t.ex. hjärtklappning, svimning eller svimningskänsla, ska du omedelbart

informera läkaren. Du ska också informera läkaren om du får diarré eller börjar använda ett nytt

läkemedel.

Använd inte APO-go Pen om:

du är under 18 år

du har andningssvårigheter

du har demens eller Alzheimers sjukdom

du har psykiska problem med symtom som hallucinationer, vanföreställningar, förvirring,

förlorad verklighetsuppfattning

du har leverproblem

du har svår dyskinesi (ofrivilliga rörelser), eller svår dystoni (oförmåga att röra sig) trots

behandling med levodopa

du är allergisk mot apomorfin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6)

du eller någon i din familj har ett avvikande elektrokardiogram (EKG), som kallas ”långt QT

syndrom”.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder APO-go Pen om:

du har njurproblem

du har lungproblem

du har hjärtproblem

du har lågt blodtryck eller känner att du är på väg att svimma eller blir yr då du reser dig upp

du tar något läkemedel mot högt blodtryck

du lider av illamående eller kräkningar

du har några psykiska problem såsom hallucinationer och förvirring till följd av Parkinsons

sjukdom

du är äldre eller svag

Tala om för din läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust

eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen,

driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden

kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt

köpande, en onormalt hög sexualdrift eller en ökning av sexuella tankar och känslor. Din läkare kan

behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

Vissa patienter får beroendeliknande symtom som leder till begär efter stora doser apomorfin och

andra läkemedel som används för behandling av Parkinsons sjukdom.

Informera

läkare eller sjuksköterska om något av ovanstående gäller dig.

Barn och ungdomar

APO-go Pen ska inte användas hos barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och APO-go Pen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel om:

du använder läkemedel som är kända för att kunna påverka hur ditt hjärta slår. Detta innefattar

läkemedel som används vid problem med hjärtrytmen (såsom kinidin och amiodaron), vid

depression (däribland tricykliska antidepressiva såsom amitriptylin och imipramin) och vid

bakterieinfektioner (”makrolidantibiotika” såsom erytromycin, azitromycin och klaritromycin)

samt domperidon.

Om du använder detta läkemedel samtidigt som du tar andra läkemedel kan detta påverka effekten av

dessa. Detta gäller särskilt för:

läkemedel såsom klozapin som används vid behandling av psykiska sjukdomar

blodtryckssänkande läkemedel

andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

Din läkare kommer att tala om för dig om du behöver justera dosen av apomorfin eller något av de

andra läkemedlen.

Om du använder både levodopa (ett annat läkemedel vid Parkinsons sjukdom) och apomorfin bör din

läkare ta regelbundna blodprover.

APO-go Pen med mat och dryck

Mat och dryck påverkar inte effekten av detta läkemedel.

Graviditet och amning

APO-go Pen bör inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du använder APO-go Pen om du är gravid, tror att du

kan vara gravid eller planerar att bli gravid.

Det är inte känt om APO-go Pen utsöndras i modersmjölk. Tala med din läkare om du ammar eller

planerar att amma. Din läkare kommer förklara för dig om du ska fortsätta/avbryta amningen eller

fortsätta/avbryta medicineringen.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

APO-go Pen kan orsaka dåsighet och uttalad trötthet. Kör inte motorfordon eller använd inte verktyg

eller maskiner om detta läkemedel påverkar dig på detta sätt.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete

som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa

effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för

vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

APO-go Pen innehåller natriumbisulfit

APO-go Pen innehåller natriumbisulfit som i sällsynta fall kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner

med symtom såsom utslag, klåda, andningssvårigheter, svullnad av ögonlock, ansikte eller läppar,

svullen eller röd tunga. Om du får någon av dessa biverkningar uppsök omedelbart närmaste

akutmottagning.

APO-go Pen innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml, dvs. är näst intill “natriumfritt”.

3.

Hur du använder APO-go Pen

Innan du använder APO-go Pen kommer läkaren att säkerställa att du tål detta läkemedel samt ett

läkemedel mot illamående, som du behöver använda samtidigt.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare

eller apotekspersonal om du är osäker.

Behandling med domperidon bör påbörjas minst 2 dagar innan APO-go Pen behandlingen för att

förhindra illamående eller kräkningar.

Använd inte APO-go Pen om:

lösningen har blivit grön

lösningen är grumlig eller om du ser partiklar i den.

Var APO-go Pen ska injiceras

injicera APO-go Pen under huden (subkutant), såsom din läkare eller sjuksköterska visat dig

APO-go Pen får inte injiceras i en ven.

Dosering

Mängden och hur ofta du behöver använda APO-go Pen styrs av dina individuella behov. Din läkare

kommer att diskutera detta med dig och kommer att berätta hur mycket läkemedel du ska använda.

Den dos som är lämplig för dig har bestämts vid en inledande bedömning på en specialistklinik.

Vanlig dygnsdos är mellan 3 mg och 30 mg

Du kan behöva upp till 100 mg dagligen

Vanligtvis behöver du mellan 1 och 10 injektioner dagligen

Varje enskild injektion bör inte överstiga 10 mg.

Innan du använder APO-go Pen, studera din penna och bilden nedan för att bekanta dig med ditt

läkemedel.

Bruksanvisning

1)

Doseringsratt

7)

Pil som visar vald dos

8)

Siffror som visar dos per injektion (1-10 mg)

9)

Gradering (i mg) på cylinderampullen som visar totalmängden apomorfin

i pennan.

4)

Membran

10)

Nål*

6)

Nålskydd*

3)

Pennans ytterhylsa

2)

Nål i förseglad förpackning* innehållande

10)

nål

6)

nålskydd

5)

skyddskon

*Denna förpackning innehåller INTE nålar för pennans användning.

Använd pennålar som inte är längre än 12,7 mm (1/2”) och inte smalare än 30G.

Pennålar som rekommenderas för användning i insulinpennor passar i APO-go Pen.

Läs dessa instruktioner noggrant

VIKTIGT

Drag inte ut den röda doseringsratten (se 1) innan du ställt in dosen (se ”Ställ in rätt

dos”).

Montering av nålen

Innan du använder APO-go Pen behöver du sterila spritkompresser och en nål i sin skyddskon

se 2

Ta ut pennan ur kartongen och ta av ytterhylsan (

se 3

Torka membranet (

se 4

) med en spritkompress.

Ta av skyddspapperet från nålkonen (

se 2

Det är viktigt att nålen hålls i rak linje med pennan då den sätts fast, som bilden ovan visar. Om

nålen inte fästs rakt på pennan kan det hända att pennan kommer att läcka.

Skruva på konen (

se 2

) medsols på membranet tills det sitter tätt. Detta fäster nålen säkert.

Ta av skyddskonen (

se 5

), men kasta den inte. Ta inte av nålskyddet ännu (

se 6

Sätt tillbaka ytterhylsan (

se 3

) på pennan.

Ställ in rätt dos

Tryck ned den röda doseringsratten (

se 1

) och vrid ratten medurs, medan du håller den

nedtryckt, tills pilen pekar på den ordinerade dosen (

se 7 och 8

). Släpp den röda

doseringsratten. Nu är dosen inställd och du behöver inte ställa in doseringen på nytt inför

efterföljande injektioner.

Viktigt:

Om du råkar vrida ratten för långt, fortsätter du bara att trycka ned och vrida ratten i samma

riktning tills pilen pekar på ordinerad dos igen.

Du får aldrig

vrida och dra i den röda doseringsratten samtidigt.

Om din dos är 1 mg börjar du med att tömma en 1 mg dos på exempelvis en pappersnäsduk och kassera

denna. Detta kallas att “förbereda” pennan och är viktigt eftersom det säkerställer att du får full dos

första gången du använder din penna. Ställ sedan in den önskade dosen för injicering och injicera på

vanligt sätt (

se ”Injicering”

). Om din första dos är mer än 1 mg är det inte nödvändigt att förbereda

pennan.

Injicering

När du ställt in dosen, dra försiktigt ut den röda doseringsratten så långt det går. Kontrollera

den röda skalan på kolven (

se 9

) och injicera bara om det nätt och jämt synliga strecket

motsvarar den avsedda dosen.

Tvätta injektionsstället på huden och runt det med en steril spritkompress.

Ta av pennans ytterhylsa (

se 3

Ta av nålskyddet (

se 6

Stick in nålen (

se 10

) på det sätt som din läkare eller sjuksköterska har visat dig.

Injicera genom att trycka ned den röda doseringsratten (

se 1

) så långt det går. Använd tummen

om möjligt. När den röda doseringsratten är helt nedtryckt räknar du till tre innan du drar ut

nålen.

Sätt på skyddskonen (

se 5

) på den använda nålen och tryck den försiktigt på plats. När konen

sitter ordentligt på plats skruvar du loss nålen moturs. Kassera nålen med skyddskonen på ett

säkert sätt, i behållare avsedd för förbrukade nålar.

Förberedning av nästa injektion

Ta av pennans ytterhylsa och kontrollera att det finns tillräckligt med apomorfin i

cylinderampullen för nästa injektion. Om det finns tillräckligt, montera en ny nål på samma sätt

som tidigare.

Om det inte finns tillräckligt med apomorfin i ampullen för en ny injektion, gör du i ordning en

ny penna.

Sätt slutligen tillbaka pennans ytterhylsa.

Om du använt för stor mängd av APO-go Pen

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag,

kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av

risken samt rådgivning.

Du kan uppleva långsam puls, kraftigt illamående, kraftig sömnighet och/eller

andningssvårigheter. Du kan också känna dig svag eller yr, speciellt då du reser dig upp, på

grund av lågt blodtryck. Att ligga ner med benen högt gör att du mår bättre.

Om du har glömt att använda APO-go Pen

Använd läkemedlet när du nästa gång behöver det. Använd inte dubbel dos för att kompensera för

glömd dos.

Om du slutar att använda APO-go Pen

Avsluta inte behandlingen med APO-go Pen utan att först tala med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du får en allergisk reaktion,

sluta att använda

APO-go Pen och kontakta läkare eller uppsök

närmaste akutmottagning

omedelbart

. Tecken på en allergisk reaktion kan vara:

utslag

andningssvårigheter

svullnad av ansikte, läppar, svalg eller tunga.

APO-go Pen kan ibland orsaka följande:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

knutor under huden vid injektionsstället som är ömma, plågsamma och som kan vara röda och

klia. För att undvika dessa knutor bör du byta injektionsställe varje gång du ska sätta in nålen.

hallucinationer (att se, höra eller känna saker som inte är verkliga).

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

illamående eller kräkningar särskilt när du börjar använda APO-go Pen. Om du är illamående

trots att du tar domperidon, eller om du inte tar domperidon och är illamående, ska du snarast

tala om detta för din läkare eller sjuksköterska.

trötthet eller kraftig sömnighet

förvirring eller hallucinationer

gäspning

du känner dig yr eller omtöcknad när du reser dig upp.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

ökade ofrivilliga rörelser eller förvärrade skakningar under s.k. ”on”-perioder

blodbrist, onormal nedbrytning av röda blodkroppar i blodkärl eller i andra delar av kroppen.

Detta är en mindre vanlig biverkan som kan förekomma hos patienter som även tar levodopa.

plötslig sömnattack

hudutslag

andningssvårigheter

sårbildning vid injektionsstället

minskat antal röda blodkroppar, vilket kan göra att huden blir svagt gulfärgad och orsaka

svaghet och andnöd

minskat antal blodplättar, vilket kan öka risken för blödningar och blåmärken.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):

en allergisk reaktion

eosinofili, ett onormalt högt antal vita blodkroppar i blodet eller i vävnaden.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

Du kan uppleva följande biverkningar:

svullnad av ben, fötter eller fingrar

oförmåga att motstå en impuls att utföra en handling som kan vara skadlig såsom:

en stark impuls till överdrivet spelande trots allvarliga konsekvenser för dig personligen

eller för din familj

förändrat eller ökat sexuellt intresse eller beteende som gör dig eller andra märkbart

bekymrade, t.ex. en ökad sexualdrift

okontrollerbart och överdrivet behov av att köpa saker och spendera pengar

hetsätning (att äta stora mängder mat på kort tid) eller tvångsmässigt ätande (att äta mer

mat än normalt och mer än vad som behövs för att mätta din hunger)

svimning

aggression, oro, rastlöshet

huvudvärk.

Tala om för din läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att

hantera eller minska symtomen.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via

Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur APO-go Pen ska förvaras

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen

i angiven månad.

Förvaras vid högst 25

C. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Produkten ska förvaras under samma förhållanden efter öppnandet och mellan användningarna.

Använd inte detta läkemedel om lösningen blivit grön. Det ska endast användas om lösningen är klar

och färglös och fri från synliga partiklar.

När du börjar med en ny APO-go Pen kan denna användas under 48 timmar. Återanvänd inte din

APO-go Pen efter denna tid. Ta en ny penna.

För att kassera din penna på ett säkert sätt ska du alltid ta bort nålen från pennan och kassera nålen i

en behållare avsedd för skärande och stickande föremål. När behållaren är full ska du lämna den till

apoteket eller kassera enligt gällande anvisningar. Din förbrukade APO-go Pen ska lämnas in på

apoteket.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är apomorfinhydroklorid. En milliliter av APO-go Pen innehåller 10 mg

apomorfinhydroklorid. En APO-go Pen innehåller 3 ml injektionsvätska, lösning.

Övriga innehållsämnen är:

natriumbisulfit (E222)

saltsyra (37 %)

vatten för injektionsvätskor

För information om natriumbisulfit, se avsnitt 2, ”APO-go Pen innehåller natriumbisulfit”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

APO-go Pen är en ej återfyllbar injektionspenna som innehåller flera doser. Pennan innehåller en klar

glasspruta med apomorfinlösning för injektion. Lösningen är klar, praktiskt taget färglös, luktfri och

fri från synliga partiklar.

Förpackningsstorlekar

Förpackningen innehåller 1, 5 eller 10 pennor i ett plasttråg i en pappkartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Tyskland

Tillverkare

Britannia Pharmaceuticals Ltd

200 Longwater Avenue

Green Park

Reading, Berkshire

RG2 6GP, Storbritannien

ELLER

Laboratoire Aguettant

1 Rue Alexander Fleming

Boite Postale 7144

69353 Lyon

Cedex 07, Frankrike

ELLER

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel, Tyskland

Lokal företrädare

STADA Nordic ApS

Marielundvej 46A

DK-2730 Herlev, Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast:

2020-01-28

Läs hela dokumentet

P

RODUKTRESUMÉ

1

L

ÄKEMEDLETS

N

AMN

APO-go PEN 10 mg/ml injektionsvätska, lösning*

*Förkortad till APO-go i texten

2

K

VALITATIV OCH

K

VANTITATIV

S

AMMANSÄTTNING

1 ml innehåller 10 mg apomorfinhydroklorid.

Varje 3 ml penna innehåller 30 mg apomorfinhydroklorid.

Hjälpämne med känd effekt:

Natriumbisulfit 0,93 mg/ml.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3

L

ÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, lösning.

Lösningen är klar, praktiskt taget färglös, luktfri och fri från synliga partiklar.

pH 2.5 – 4,0

4

K

LINISKA

U

PPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling av patienter med Parkinsons sjukdom med motoriska svängningar (”on-off”-perioder) där

orala antiparkinsonmedel inte ger fullgod kontroll.

4.2

Dosering och administreringssätt

Selektion av patienter lämpliga för APO-go Pen-injektioner:

Patienter som behandlas med APO-go Pen skall kunna känna igen de initiala symptomen på en ”off”-

period och vid behov själva kunna injicera läkemedlet eller ha en ansvarig vårdare eller anhörig som

kan ge injektionen.

Patienter behandlade med apomorfin behöver vanligtvis påbörja behandling med domperidon minst

två dagar innan behandling initieras. Domperidondosen ska titreras till den lägsta effektiva dosen och

sättas ut så snart som möjligt. Innan beslut om att initiera behandling med domperidon och apomorfin

ska riskfaktorer för förlängt QT-intervall hos den enskilda patienten bedömas noggrant för att

säkerställa att nyttan överväger risken (se avsnitt 4.4).

Apomorfinbehandlingen skall inledas under kontrollerade förhållanden på en specialistklinik.

Patienten skall skötas av en läkare med erfarenhet av behandling av Parkinsons sjukdom (t.ex.

neurolog). Innan behandling med APO-go Pen inleds ska patientens behandling med L-dopa, med

eller utan dopaminagonister, optimeras.

Dosering

Inställning av tröskeldosen

Rätt dos för den enskilda patienten ställs in genom dostitrering. Följande dostitrering föreslås:

1 mg apomorfinhydroklorid (0,1 ml), dvs ca 15-20 mikrogram/kg, injiceras subkutant under en

hypokinetisk episod, s k ”off”-period, och patientens motoriska respons observeras i 30 minuter.

Om responsen uteblir eller är otillräcklig, injiceras en andra dos på 2 mg apomorfinhydroklorid (0,2

ml) subkutant och patienten observeras under ytterligare 30 minuter.

Dosen kan därefter stegvis ökas, med minst 40 minuters intervall mellan injektionerna, till dess att

tillfredsställande motorisk respons erhålls.

Inställning av behandlingen

När rätt dos har ställts in, ges en subkutan injektion i nedre delen av buken eller på yttersidan av låret

vid de första tecknen på en ”off”-period. Det bör observeras att absorptionen av apomorfinhydroklorid

kan variera mellan olika injektionsställen hos den enskilde patienten. Patienten ska sedan observeras

under den närmaste timmen och bedömas med avseende på behandlingsresponsens kvalitet.

Doseringen kan ändras på grundval av patientens respons.

Den optimala doseringen av apomorfinhydroklorid varierar mellan olika personer, men när man väl

har ställt in rätt dos, förblir den relativt konstant hos den individuelle patienten.

Försiktighet under p

gående

behandling

Den totala dygnsdosen av APO-go Pen varierar avsevärt mellan olika patienter, men ligger normalt på

3 - 30 mg fördelade på 1 - 10 injektioner, i vissa fall upp till 12 injektioner per dag.

Den totala dygnsdosen apomorfinhydroklorid bör inte överstiga 100 mg och man bör inte ge mer än

10 mg per injektion.

I kliniska studier har man vanligen kunnat minska dosen L-dopa något. Detta varierar dock betydligt

mellan olika patienter och måste ske under noggrann övervakning av en erfaren läkare.

När behandlingen har ställts in kan man hos vissa patienter gradvis reducera

domperidonbehandlingen. Hos ett fåtal patienter kan domperidon sättas ut helt utan kräkningar eller

hypotoni som följd.

Pediatrisk population

APO-go Pen är kontraindicerat för barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.3).

Äldre

Äldre personer utgör en stor grupp av parkinsonpatienterna och representerar en stor andel av de

patienter som har studerats i kliniska prövningar av APO-go. Behandlingen med APO-go har varit

densamma för äldre som för yngre patienter. Särskild försiktighet rekommenderas dock vid initiering

av behandling av äldre patienter beroende på risken för postural hypotoni.

Nedsatt njurfunktion

Doseringstitrering liknande den som rekommenderas till vuxna och äldre kan följas även till patienter

med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4).

Administreringssätt

APO-go Pen 10 mg/ml injektionsvätska, lösning ska injiceras subkutant genom intermittent

bolusinjektion.

Apomorfin får inte administreras intravenöst.

Använd inte om lösningen blivit grönfärgad. Lösningen ska kontrolleras visuellt innan användning.

Endast klar färglös lösning utan partiklar ska användas.

4.3

Kontraindikationer

Andningsdepression, demens, psykotiska sjukdomar eller leverinsufficiens.

Behandling med apomorfinhydroklorid får inte ges till patienter som har en ”on”-respons som svar på

levodopabehandling som störs av svår dyskinesi eller dystoni.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. APO-go

Pen skall inte ges till patienter med känd överkänslighet mot apomorfin eller någon annan ingående

substans.

APO-go Pen skall inte ges till barn och ungdomar under 18 års ålder.

4.4

Varningar och försiktighetsmått

Apomorfinhydroklorid ska ges med försiktighet till patienter med njur-, lung- eller hjärt-kärlsjukdom

och till personer med benägenhet för illamående och kräkningar.

Vid behandling av äldre och/eller svaga patienter rekommenderas särskild försiktighet i den inledande

fasen.

Eftersom apomorfin kan framkalla hypotoni, även när det ges i kombination med domperidon, måste

försiktighet iakttagas vid behandling av patienter med hjärtsjukdom och patienter som tar vasoaktiva

läkemedel, t.ex. blodtryckssänkande medel, särskilt hos patienter med tidigare känd postural hypotoni.

Eftersom apomorfin, särskilt i höga doser, kan medföra QT-förlängning, skall försiktighet vidtas vid

behandling av patienter med risk för torsades de pointes arytmi.

Vid användning i kombination med domperidon ska riskfaktorer hos den enskilda patienten

bedömas noggrant. Detta ska göras innan behandling initieras och under behandling. Viktiga

riskfaktorer inkluderar allvarliga underliggande hjärtsjukdomar som kronisk hjärtsvikt, gravt

nedsatt leverfunktion eller signifikant elektrolytrubbning. Även läkemedel som eventuellt kan

påverka elektrolytbalans, CYPO3A4-metabolism eller QT-intervall ska bedömas. Övervakning för

en effekt på QTc-intervallet rekommenderas. Ett EKG bör tas:

före behandling med domperidon

under behandlingens initieringsfas

om kliniskt motiverat

Patienten ska informeras att rapportera eventuella hjärtsymtom inklusive palpitationer, svimning

eller svimningskänsla. De ska också rapportera kliniska förändringar som kan leda till

hypokalemi, t.ex. gastroenterit eller initiering av behandling med diuretika.

Riskfaktorerna ska bedömas på nytt vid varje läkarbesök.

Apomorfin associeras med lokala subkutana reaktioner. Dessa kan i vissa fall reduceras genom att

byta injektionsställe eller möjligtvis genom använda ultraljud (om detta finns tillgängligt) på områden

med knutor och förhårdnader.

Hemolytisk anemi och trombocytopeni har rapporterats för patienter som behandlas med apomorfin.

Hematologiska prover skall regelbundet kontrolleras på samma sätt som vid levodopabehandling när

det ges tillsammans med apomorfin.

Försiktighet bör iakttagas då apomorfin kombineras med andra läkemedel, särskilt sådana med smalt

terapeutiskt fönster (se avsnitt 4.5).

En del patienter med avancerad Parkinsons sjukdom utvecklar neuropsykiatriska symptom. Det finns

belägg för att apomorfin hos vissa patienter kan förvärra de neuropsykiatriska störningarna. Särskild

försiktighet bör iakttas när dessa patienter behandlas med apomorfin.

Apomorfin har associerats med somnolens och plötsliga sömnattacker, och andra dopaminagonister

kan associeras med plötsliga sömnattacker, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Patienter

måste informeras om detta och rådas till försiktighet under bilkörning eller hantering av maskiner

under behandling med apomorfin. Patienter som har uppvisat somnolens eller plötsliga sömnattacker

måste avstå från bilkörning och hantering av maskiner. Dessutom kan en dosreduktion eller utsättande

av behandlingen övervägas.

Störd impulskontroll

Patienter ska regelbundet kontrolleras för utveckling av störd impulskontroll. Patienter och dess

vårdare ska uppmärksammas på att beteendemässiga symtom som tyder på störd impulskontroll såsom

patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister inklusive apomorfin. Om patienten utvecklar dessa symtom

rekommenderas att behandlingen omprövas.

Dopaminergt dysregleringssyndrom (DDS) är en beroendestörning som leder till överdriven

användning av produkten, vilket ses hos vissa patienter som behandlas med apomorfin. Innan

behandlingen inleds ska patienter och vårdgivare varnas för den potentiella risken för DDS.

APO-go Pen 10 mg/ml infusionsvätska, lösning innehåller natriumbisulfit som i sällsynta fall kan ge

allergiska reaktioner och bronkospasm.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 10 ml, dvs det är nästintill

”natriumfritt”.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Patienter som ordineras behandling med apomorfinhydroklorid tar med största sannolikhet även andra

läkemedel mot Parkinsons sjukdom.

I den inledande fasen av behandlingen med apomorfinhydroklorid bör patienten övervakas med

avseende på sällsynta biverkningar eller tecken på förstärkt effekt.

Neuroleptika kan ha en antagonistisk effekt vid samtidig medicinering med apomorfin. Potentiellt kan

en interaktion förekomma mellan klozapin och apomorfin. Klozapin kan emellertid också användas

för att reducera symtomen av neuropsykiatriska komplikationer.

Det är inte studerat huruvida apomorfin kan påverka plasmakoncentrationerna av andra läkemedel.

Försiktighet rekommenderas därför vid kombination av apomorfin och andra läkemedel, särskilt

sådana med smalt terapeutiskt fönster.

Blodtryckssänkande medel och hjärtaktiva medel

Även vid samtidig behandling med domperidon kan apomorfin förstärka dessa läkemedels

blodtryckssänkande effekt (se avsnitt 4.4)

.

Administrering av apomorfin tillsammans med andra läkemedel som kan orsaka förlängning av QT-

intervallet bör undvikas.

4.6

Graviditet och amning

Graviditet

Det finns ingen erfarenhet av användning av apomorfin hos gravida kvinnor.

Reproduktionsstudier i djur indikerar ingen teratogen effekt men doser till råttor, som är toxiska för

modern, kan medföra andningssvikt hos den nyfödda avkomman. Den potentiella risken för människa

är okänd (se avsnitt 5.3).

APO-go Pen ska endast användas under graviditet om det är absolut nödvändigt.

Amning

Det är inte känt om apomorfin passerar över i modersmjölk. Beslut om huruvida amning ska

fortsätta/avbrytas eller om behandlingen med APO-go Pen ska fortsätta/avbrytas ska tas efter

övervägande mellan fördelarna med amning för barnet och fördelarna med APO-go Pen behandling

för modern.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Apomorfinhydroklorid har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda

maskiner.

Patienter som behandlas med apomorfin och uppvisar somnolens måste informeras om att avstå från

bilkörning och andra aktiviteter (t.ex. användning av maskiner) där sänkt uppmärksamhet kan utsätta

dem själva eller andra för risk för allvarlig skada eller död till dess somnolensen har upphört (se även

avsnitt 4.4).

4.8

Biverkningar

Mycket vanliga (

1/10)

Vanliga (

1/100, <1/10)

Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100)

Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000)

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Blodet och lymfsystemet

Mindre vanliga:

Hemolytisk anemi och trombocytopeni har rapporterats för patienter som behandlats med apomorfin.

Sällsynta:

Eosinofili har i sällsynta fall uppträtt under behandling med apomorfinhydroklorid.

Immunsystemet

Sällsynta:

På grund av innehållet av natriumbisulfit, kan allergiska reaktioner (inklusive anafylaxi och

bronkospasm) förekomma.

Psykiska störningar

Mycket vanliga:

Hallucinationer

Vanliga:

Neuropsykiatriska störningar (inklusive övergående, lindrig konfusion och synhallucinationer) har

förkommit under behandling med apomorfinhydroklorid.

Ingen känd frekvens:

Störd impulskontroll

Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande av pengar och

tvångsmässigt köpbeteende, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter som

behandlas med dopaminagonister inklusive apomorfin. (Se avsnitt 4.4)

Aggression, agitation

Centrala och perifera nervsystemet

Vanliga:

I början av behandlingen kan övergående sedation förekomma i anslutning till varje dos

apomorfinhydroklorid. Detta försvinner vanligen under de första behandlingsveckorna.

Apomorfin associeras med somnolens.

Yrsel/omtöckning har också rapporterats.

Mindre vanliga:

Under ”on”-perioder kan apomorfin orsaka dyskinesi som i vissa fall kan vara svår, och kan hos ett

fåtal patienter leda till att behandlingen måste sättas ut.

Apomorfin har associerats med plötsliga sömnattacker (se avsnitt 4.4).

Ingen känd frekvens:

Synkope

Huvudvärk

Blodkärl

Mindre vanliga:

Postural hypotension kan förekomma och är vanligen övergående (se avsnitt 4.4)

.

Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum

Vanliga:

Gäspningar har rapporterats under apomorfinbehandling.

Mindre vanliga:

Andningssvårigheter har rapporterats.

Magtarmkanalen

Vanliga:

Illamående och kräkningar, särskilt i början av behandlingen, vanligen på grund av att domperidon

inte använts (se avsnitt 4.2).

Hud och subkutan vävnad

Mindre vanliga:

Lokala eller allmänna hudutslag har rapporterats.

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället

Mycket vanliga:

De flesta patienter utvecklar reaktioner vid injektionsstället, särskilt vid kontinuerlig användning.

Dessa kan innefatta subkutana knutor, förhårdnader, erytem, ömhet och pannikulit. Ett flertal andra

lokala reaktioner (såsom irritation, klåda, blåmärken och smärta) kan också förekomma.

Mindre vanliga:

Nekros och ulceration på injektionsstället har rapporterats.

Ingen känd frekvens:

Perifera ödem har rapporterats.

Undersökningar

Mindre vanliga:

Positivt Coombs test har rapporterats för patienter som har behandlats med apomorfin.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

4.9

Överdosering

Det finns mycket begränsad klinisk erfarenhet av överdosering av apomorfin vid subkutan

administrering. Symptom på överdosering kan behandlas empiriskt enligt nedanstående förslag:

våldsam emes kan behandlas med domperidon.

andningsdepression kan behandlas med naloxon.

hypotoni: lämpliga åtgärder ska vidtas, t.ex. höjd fotända på sängen.

bradykardi kan behandlas med atropin.

5

F

ARMAKOLOGISKA

E

GENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Dopaminagonister, ATC-kod: N04BC07

Apomorfin har en direkt stimulerande effekt på dopaminreceptorer. Trots att det har såväl D1- som

D2-receptorstimulerande egenskaper, har det inte samma transportvägar eller metaboliska vägar som

L-dopa.

Även om apomorfin hos intakta försöksdjur hämmar transmittorfrisättningen hos nigrostriatala celler

och låga doser framkallar en minskad rörelseaktivitet antas dessa effekter representera presynaptisk

hämning av den endogena dopaminfrisättningen vid suboptimala apomorfinkoncentrationer.

Apomorfinets positiva effekter på parkinsonframkallad motorisk funktionsnedsättning medieras vid

optimal dosering troligen via stimulering av dopaminerga postsynaptiska receptorställen. Denna

tvåfaseffekt observeras också hos människa.

5.2

Farmakokinetiska uppgifter

Distribution och eliminering

Efter subkutan injektion kan apomorfinets farmakokinetik och distribution beskrivas med en 2-

kompartmentmodell där distributionshalveringstiden är 5(±1,1) minuter och

eliminationshalveringstiden är 33 (±3,9) minuter. Den kliniska responsen korrelerar väl med nivåerna

av apomorfin i cerebrospinalvätskan; distributionen av den aktiva substansen beskrivs bäst med en 2-

kompartmentmodell.

Absorption

Apomorfin absorberas snabbt och fullständigt från subkutan vävnad, vilket överensstämmer med den

snabbt insättande kliniska effekten (4 - 12 minuter) och läkemedlets kortvariga kliniska effektduration

(ca 1 timme) förklaras av dess snabba clearance. Apomorfin metaboliseras till minst 10% via

glukuronidering och sulfonering. Andra metabolismvägar finns inte beskrivna.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Toxicitetsstudier med upprepad subkutan behandling visade inte några särskilda risker för människa

utöver vad som redan beaktats i övriga delar av produktresumén.

Gentoxicitetsstudier

in vitro

har visat mutagena och klastogena effekter, troligen medierade av

produkter som bildats vid oxidation av apomorfin. Apomorfin har dock inte visat någon gentoxicitet i

in vivo

studier

.

Apomorfinets effekt på reproduktionen har studerats hos råttor. Apomorfin var ej teratogent i denna

art, men det observerades att doser som är toxiska för modern kan medföra minskad moderlig omsorg

samt andningssvikt hos den nyfödda avkomman.

Inga karcinogenicitetsstudier har utförts.

6

F

ARMACEUTISKA

U

PPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Natriumbisulfit (E222)

Koncentrerad saltsyra (37 %) (för justering av pH-värdet)

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Inkompatibiliteter

Då blandbarhetsstudier saknas, skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3

Hållbarhet

2 år.

Bruten förpackning är hållbar i 48 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedlet ska förvaras under samma förhållanden efter öppnandet och mellan användningarna.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Cylinderampull

APO-go Pen 10 mg/ml är en förfylld injektionspenna med flera doser med en cylinderampull av glas

(typ I) som innehåller en klar injektionsvätska. Cylinderampullen är förseglad i ena änden med en

kolv av bromobutylgummi och i den andra änden med ett membran av bromobutylgummi och

aluminium.

Tillgängliga förpackningar är 1, 5 eller 10 injektionspennor à 3 ml, i formgjuten plastbricka i

ytterkartong.

Multiförpackningar innehållande 25 pennor är tillgängliga på vissa marknader.

Multiförpackningen innehåller 5 förpackningar med 5 pennor i varje förpackning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Anvisningar för användning och hantering samt destruktion

APO-go PEN

Får ej användas om injektionslösningen blivit grönfärgad.

Injektionspennan skall kasseras senast 48 timmar efter första injektionen.

(se bifogad bild)

1)

Doseringsratt

7)

Pil som visar rätt dos

8)

Siffror som visar dos per injektion (1-10 mg)

9)

Gradering (i mg) på cylinderampullen som visar totalmängden apomorfin

i pennan.

4)

Membran

10)

Nål*

6)

Nålskydd*

3)

Pennans ytterhylsa

2)

Nål i förseglad förpackning* innehållande

10)

nål

6)

nålskydd

5)

skyddskon

*Denna förpackning innehåller INTE nålar för användning med pennan.

Använd pennålar som inte är längre än 12,7 mm (1/2″) och inte smalare än 30 G.

Pennålar som rekommenderas för användning i insulinpennor passar i APO-go PEN.

VIKTIGT: Dra inte ut den röda doseringsratten (se 1) innan du ställt in dosen

(se Inställning av rätt dos).

Montering av nålen

Innan Du använder APO-go injektionspenna behöver Du några sterila spritkompresser och en nål

i sin skyddskon (se 2).

Ta ut pennan ur kartongen och ta av ytterhylsan (se 3).

(c) Torka membranet på pennan (se 4) med en spritkompress.

(d) Tag av skyddspapperet från nålkonen (se 2).

(e) Det är viktigt att nålen hålls i rak linje med pennan då den sätts fast, som visas ovan. Om nålen

fästs snett på pennan kan det hända att pennan kommer att läcka.

Skruva på konen (se 2) medurs

på membranet tills det sitter tätt. Detta fäster nålen på ett säkert

sätt.

(g) Ta av skyddskonen (se 5), men kasta den inte. Ta inte av nålskyddet ännu (se 6).

(h) Sätt tillbaka ytterhylsan på pennan (se 3).

Inställning av rätt dos

Tryck ned den röda doseringsratten (se 1) och, under det att den hålls ned, vrid ratten medurs tills

pilen pekar på den ordinerade dosen (se 7 och 8). Släpp det nedåtriktade trycket på den röda

doseringsratten. Nu är dosen inställd och Du behöver inte ställa in doseringen på nytt inför

efterföljande injektioner.

Viktigt:

Om Du råkar vrida ratten för långt, fortsätter du bara att trycka ned och vrida ratten i samma

riktning tills pilen pekar på rätt dos igen.

Du f

år aldrig

dra och vrida i den röda doseringsratten på samma gång.

Om din dos är 1 mg, börja med att tömma en 1 mg-dos på en pappersnäsduk som du sedan kastar. Detta

kallas för att “förbereda” pennan och är viktigt eftersom det försäkrar arr du får en full dos första gången

du använder pennan. Ställ sedan in den önskade dosen för injicering och injicera på vanligt sätt (se

nedan under “Injicering”). Om den första önskade dosen är större än 1 mg, behöver Du inte förbereda

pennan.

Injicering

När Du ställt in dosen, dra ut den röda doseringsratten så långt det går. Kontrollera den röda

skalan på kolven (se 9) och injicera endast om linjen som nätt och jämt syns motsvarar den

avsedda dosen.

(k) Tvätta injektionsstället och huden runt omkring med en steril spritkompress.

(l) Ta av pennans ytterhylsa (se 3).

(m) Ta av nålskyddet (se 6).

(n) Stick in nålen (se 10) på det sätt som din läkare eller sjuksköterska har lärt dig.

(o) Injicera genom att, trycka ned den röda doseringsratten (se 1) så långt det går. Använd tummen

om möjligt. När den röda doseringsratten är helt nedtryckt räknar du till tre innan du drar ut nålen.

(p) Sätt åter på skyddskonen på den använda nålen (se 5) och tryck den försiktigt på plats. När konen

sitter ordentligt på plats skruvar du loss nålen moturs för att skruva upp den.

Kassera nålen med skyddskonen på ett säkert sätt.

Förberedelse av nästa injektion:

(q) Avlägsna pennans ytterhylsa och kontrollera att det finns tillräckligt med apomorfin i

cylinderampullen för din nästa injektion. Om det gör det, montera en ny nål på samma sätt som

förut.

Om det inte finns tillräckligt med apomorfin i cylinderampullen för en ny injektion, gör Du i

ordning en ny penna.

(s) Sätt slutligen tillbaka pennans ytterhylsa.

7

I

NNEHAVARE AV

G

ODKÄNNANDE

F

ÖR

F

ÖRSÄLJNING

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Tyskland

8

N

UMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

16547

9

D

ATUM FÖR

F

ÖRSTA

G

ODKÄNNANDE

/F

ÖRNYAT

G

ODKÄNNANDE

Datum för det första godkännandet:

2001-06-05

Datum för den senaste förnyelsen:

2009-07-22

10

D

ATUM FÖR

Ö

VERSYN AV

P

RODUKTRESUMÉN

2020-02-19

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen