Apo-go Pen 10 mg/ml - Injektionslösung

Land: Österrike

Språk: tyska

Källa: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktiva substanser:

APOMORPHINHYDROCHLORID

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG

ATC-kod:

N04BC07

INN (International namn):

apomorphine hydrochloride

Enheter i paketet:

1 x 3 ml, Laufzeit: 24 Monate,5 x 3 ml, Laufzeit: 24 Monate,10 x 3 ml, Laufzeit: 24 Monate,25 x 3 ml (Bündelpackung), Laufzeit:

Receptbelagda typ:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Terapiområde:

Apomorphin

Produktsammanfattning:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Tillstånd datum:

2001-06-22

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
APO-GO PEN 10 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG*
Wirkstoff: Apomorphinhydrochlorid
*
_in dieser Gebrauchsinformation abgekürzt als_
APO-go PEN
Zur Anwendung bei Erwachsenen
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr
Pflegepersonal oder Ihren
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihr
Pflegepersonal oder
Ihren Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in
dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist APO-go PEN und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von APO-go PEN beachten?
3.
Wie ist APO-go PEN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist APO-go PEN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST APO-GO PEN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
APO-go PEN enthält Apomorphin-Injektionslösung. Die Lösung wird
unter die Haut (subkutan)
injiziert. Der Wirkstoff von APO-go PEN ist Apomorphinhydrochlorid .
Ein Milliliter (ml) Lösung
enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid.
Apomorphinhydrochlorid gehört zu einer Gruppe von Arzneistoffen, die
als „Dopamin-Agonisten“
bekannt sind. APO-go PEN wird zur Behandlung der Parkinson’schen
Krankheit eingesetzt.
Apomorphin hilft, „OFF“-Phasen oder Zustände der
Bewegungsunfähigkeit bei Parkinsonpatienten zu
verkürzen, die zuvor mit Levodopa (ein anderes Mittel gegen
Parkinson’sche Erkrankung) und/oder
anderen Dopamin-Agonisten behandelt wurden. Ihr Arzt oder
Pflegepersonal wird Ihnen helfen, die

Produktens egenskaper

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
APO-go PEN 10 mg/ml Injektionslösung*
_*im Text abgekürzt als _APO-go PEN
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml enthält 10 mg Apomorphinhydrochlorid
Jede 3 ml Patrone enthält 30 mg Apomorphinhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
0,93 mg Natriumhydrogensulfit pro ml.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Lösung ist klar, praktisch farblos, geruchlos und frei von
sichtbaren Partikeln.
pH-Wert: 2,5-4,0.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von motorischen Fluktuationen („ON-OFF“-Phänomen) bei
Patienten mit
Parkinson’scher Krankheit, die durch orale Antiparkinsonmittel nicht
ausreichend behandelbar sind.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Auswahl von Patienten, die sich für APO-go PEN Injektionen eignen:
Patienten, die zur Behandlung mit APO-go PEN ausgewählt werden,
sollten in der Lage sein, den
Beginn ihrer „OFF“-Symptome zu erkennen. Sie sollten außerdem
fähig sein, das Arzneimittel selbst
zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der
Lage ist, das Arzneimittel bei
Bedarf zu injizieren.
Die mit Apomorphin behandelten Patienten müssen normalerweise
mindestens zwei Tage vor
Einleitung der Therapie mit der Anwendung von Domperidon begonnen
haben. Die Dosis für
Domperidon soll auf die niedrigste Wirkdosis titriert und sobald wie
möglich abgesetzt werden. Bevor
eine Entscheidung zur Einleitung einer Therapie mit Domperidon und
Apomorphin getroffen wird,
müssen bei dem einzelnen Patienten die Risikofaktoren für eine
Verlängerung des QT-Intervalls
sorgfältig bewertet werden um sicherzustellen, dass der Nutzen das
Risiko übersteigt (siehe Abschnitt
4.4).
Apomorphin sollte im kontrollierten Umfeld einer Spezialklinik
eingeführt werden. Der Patient sollte
von einem in der Behandlung der Parkinson’schen Krankheit erfahrenen
Arzt (z. B. Neurologe)
überwacht werden. Die Behandlung des Pat