APO-GO-AMP 10 mg/ml inj./inf. opl. s.c. amp.

Land: Belgien

Språk: nederländska

Källa: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiva substanser:

Apomorfinehydrochloride 10 mg/ml

Tillgänglig från:

EG SA-NV

ATC-kod:

N04BC07

INN (International namn):

Apomorphine Hydrochloride

Dos:

10 mg/ml

Läkemedelsform:

Oplossing voor injectie/infusie

Sammansättning:

Apomorfinehydrochloride 10 mg/ml

Administreringssätt:

Subcutaan gebruik

Terapiområde:

Apomorphine

Produktsammanfattning:

CTI-code: 430701-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430701-03 - De grootte van de verpakking: 50 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 430701-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 2 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Bemyndigande status:

Gecommercialiseerd: Nee

Tillstånd datum:

2012-11-26

Bipacksedel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
APO-GO-AMP 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE*
Apomorfinehydrochloride
Voor gebruik bij volwassenen
*
_Afgekort tot _
APO-GO-AMP
_ in de tekst_
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige
of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
verpleegkundige of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is APO-GO-AMP en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u APO-GO-AMP niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u APO-GO-AMP?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u APO-GO-AMP?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS APO-GO-AMP EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
APO-GO-AMP bevat apomorfine oplossing voor injectie. Het wordt in het
gebied onder de huid
(subcutaan) geïnjecteerd. De werkzame stof in APO-GO-AMP is
apomorfinehydrochloride. Elke
milliliter oplossing bevat 10 mg apomorfine.
Apomorfinehydrochloride behoort tot een groep van geneesmiddelen die
bekend zijn als
dopamineagonisten. APO-GO-AMP wordt gebruikt voor de behandeling van
de ziekte van Parkinson.
Apomorfine zorgt ervoor de tijdsduur van een ‘off’-periode, waarin
u immobiel bent, te verkorten bij
mensen die eerder voor de ziekte van Parkinson zijn behandeld met
levopoda (een andere behandeling
voor de ziekte van Parkinson) en/of andere dopamineagonisten. Uw arts
of verpleegkundige zal u helpen
hoe u de tekenen kan herkennen en wanneer u uw geneesmiddel moet
gebruiken.
Ondanks de naam bevat apomorfine geen morfine.
2. WANNEER MAG U APO-GO-AMP NIET G

Produktens egenskaper

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
APO-GO
®
-AMPULLEN 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie*
*
_Afgekort tot _
APO-GO-AMP
_ in de tekst_
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg apomorfinehydrochloride
2 ml bevat 20 mg apomorfinehydrochloride
5 ml bevat 50 mg apomorfinehydrochloride
Hulpstof met bekend effect:
natriummetabisulfiet (E223) 1 mg per ml
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie
Heldere, kleurloze of bijna kleurloze oplossing die nagenoeg vrij is
van zichtbare deeltjes
pH 3,0-4,0
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van motorische fluctuaties ('on-off' fenomeen) bij
patiënten met de ziekte van
Parkinson, die niet voldoende reageren op orale anti-Parkinson
medicatie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_Selectie van patiënten die in aanmerking komen voor injecties met
APO-GO-AMP: _
Patiënten die geselecteerd worden voor behandeling met APO-GO-AMP
moeten het begin van hun
‘off’-symptomen kunnen herkennen en in staat zijn om zichzelf te
injecteren of anders een
verantwoordelijke verzorger hebben die in staat is om voor hen te
injecteren als dat nodig is.
Patiënten die met apomorfine worden behandeld, moeten doorgaans ten
minste twee dagen
voorafgaand aan het begin van de behandeling op domperidon worden
ingesteld. De dosis domperidon
moet naar de laagste effectieve dosis worden getitreerd en zo snel
mogelijk worden stopgezet.
Alvorens wordt besloten om behandeling met domperidon en apomorfine in
te stellen, moeten de
risicofactoren voor verlenging van de QT-tijd bij elke patiënt
afzonderlijk zorgvuldig worden
beoordeeld om te verzekeren dat het voordeel opweegt tegen het risico
(zie rubriek 4.4).
De behandeling met apomorfine dient te worden begonnen in de
gecontroleerde omgeving van een
gespecialiseerde kliniek. De patiënt dient onder toezicht te staan
van een arts met ervaring met de
behandeling van de ziekte van Parkinson (