Apixaban Teva GmbH 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

apixaban

Tillgänglig från:

TEVA GmbH

ATC-kod:

B01AF02

INN (International namn):

apixaban

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

apixaban 5 mg Aktiv substans; laktos (vattenfri) Hjälpämne; natriumlaurilsulfat Hjälpämne; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 28 tabletter; Burk, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 168x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 56 x 1 tabletter (endos); Blister, 105 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 30 tabletter

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2022-10-14

Bipacksedel

68
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
APIXABAN TEVA GMBH 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får några biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Apixaban Teva GmbH är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Teva GmbH
3.
Hur du tar Apixaban Teva GmbH
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apixaban Teva GmbH ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APIXABAN TEVA GMBH ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apixaban Teva GmbH innehåller den aktiva substansen apixaban och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar
till att förhindra att blodproppar
bildas genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid
levring av blodet.
Apixaban Teva GmbH används till vuxna:
-
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan
lossna och transporteras
till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och
förhindra normalt blodflöde till
dessa organ (vilket även kallas för systemembolism). En stroke kan
vara livshotande och kräver
omedelbar kontakt med sjukvården.
-
för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i
blodkärlen i benen och/eller
lungorn

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apixaban Teva GmbH 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg apixaban.
Hjälpämnen med känd effekt:
Varje filmdragerad tablett innehåller 104 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Rosa, ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter med en längd på cirka
10 mm, en bredd på 5,4 mm och
en tjocklek på 4 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack (TIA),
ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA-klass ≥ II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax av recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)_
Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger
dagligen.
_Dosreduktion_
För patienter med NVAF och som uppfyller minst två av följande
kriterier, är den rekommenderade
dosen av apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen: ålder ≥ 80
år, kroppsvikt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromol/l).
Långtidsbehandling rekommenderas.
_Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE
(VTE)_
Rekommenderad dos av apixaban för behandling av akut DVT och
behandling av LE är 10 mg taget
peroralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna följt av 5
mg två gånger dagligen. I enlighet
med tillgängliga medicinska riktlinjer ska kortvarig behandling
(minst 3 månader) vara baserad på
övergående riskfaktorer (t.ex. nyligen genomgången operation,
trauma, immobilisering).
2
Rekommenderad dos