Apixaban Sandoz 5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

apixaban

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

B01AF02

INN (International namn):

apixaban

Dos:

5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

laktosmonohydrat Hjälpämne; apixaban 5000 mg Aktiv substans; natriumlaurilsulfat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 180 tabletter; Blister, 180 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Burk, 200 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 168 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-08-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
APIXABAN SANDOZ 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Apixaban Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Sandoz
3.
Hur du tar Apixaban Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apixaban Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APIXABAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apixaban Sandoz innehåller den aktiva substansen apixaban och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera faktor Xa, som är en viktig komponent vid levring
av blodet.
Apixaban Sandoz används till vuxna:
-
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar kan
lossna och transporteras
till hjärnan och där orsaka en stroke, eller till andra organ och
förhindra normalt blodflöde till
dessa organ (vilket även kallas för systemembolism). En stroke kan
vara livshotande och kräver
omedelbar kontakt med sjukvården.
-
för att behandla blodproppar i benens vener (djup ventrombos) och i
blodkärlen i lungorna
(lungemboli) och för att förebygga att blodproppar återkommer i
blodkärlen i benen och/eller
lungorna.
Apixaban som finns i Apixaban Sandoz

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apixaban Sandoz
5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg apixaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 5 mg filmdragerad tablett innehåller 96 mg laktos (som
monohydrat) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rosa, oval, bikonvex filmdragerad tablett, märkt med ”AX” på en
sida och ”5” på andra sidan. Bredd
5,0–5,7 mm och längd 9,6–10,3 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke
valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack (TIA),
ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax av recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)_
Rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger dagligen.
_Dosreduktion_
För patienter med NVAF och som uppfyller minst två av följande
kriterier, är den rekommenderade
dosen av apixaban 2,5 mg oralt två gånger dagligen: ålder ≥ 80
år, kroppsvikt ≤ 60 kg eller
serumkreatinin ≥ 1,5 mg/dl (133 μmol/l).
Långtidsbehandling rekommenderas.
_Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE
(VTE)_
Rekommenderad dos av apixaban för behandling av akut DVT och
behandling av LE är 10 mg taget
peroralt två gånger dagligen under de första 7 dagarna följt av 5
mg två gånger dagligen. I enlighet med
2
tillgängliga medicinska riktlinjer ska kortvarig behandling (minst 3
månader) vara baserad på övergående
riskfaktorer (t.ex. nyligen genom