Apixaban Sandoz 2,5 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

apixaban

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

B01AF02

INN (International namn):

apixaban

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

natriumlaurilsulfat Hjälpämne; apixaban 2,5 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Burk, 200 tabletter; Blister, 10 tabletter; Blister, 14 tabletter; Blister, 20 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 56 tabletter; Blister, 60 tabletter; Blister, 100 tabletter; Blister, 168 tabletter; Blister, 180 tabletter; Blister, 200 tabletter; Blister, 12 tabletter; Blister, 20 x 1 tabletter (endos); Blister, 60 x 1 tabletter (endos); Blister, 100 x 1 tabletter (endos); Blister, 168 x 1 tabletter (endos)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2021-08-12

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
APIXABAN SANDOZ 2,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
apixaban
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Apixaban Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Apixaban Sandoz
3.
Hur du tar Apixaban Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Apixaban Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD APIXABAN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Apixaban Sandoz innehåller den aktiva substansen apixaban och
tillhör en grupp läkemedel som kallas
antikoagulantia (blodförtunnande). Detta läkemedel bidrar till att
förhindra att blodproppar bildas
genom att blockera faktor Xa som är en viktig komponent vid levring
av blodet.
Apixaban Sandoz används till vuxna:
-
för att förhindra att blodproppar (djupa ventromboser, DVT) bildas
efter höft- eller knäleds-
operationer. Efter en höft- eller knäledsoperation kan du löpa
ökad risk att få blodproppar i
venerna i benen. Det kan ge svullnad i benen, med eller utan smärta.
Om en blodpropp förflyttar
sig från benen till lungorna kan den täppa till blodflödet och
orsaka andfåddhet med eller utan
bröstsmärta. Detta tillstånd (lungemboli) kan vara livshotande och
kräver omedelbar medicinsk
vård.
-
för att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter
med oregelbunden hjärtrytm
(förmaksflimmer) och ytterligare minst en riskfaktor. Blodproppar

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Apixaban Sandoz
2,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 2,5 mg apixaban.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 2,5 mg filmdragerad tablett innehåller 48 mg laktos (som
monohydrat) (se avsnitt 4.4).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Gula, runda, bikonvex filmdragerade tabletter, märkt med ”AX” på
en sida och ”2.5” på andra sidan.
Diameter 5,7–6,5 mm.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Profylax av venös tromboembolism (VTE) hos vuxna patienter som
genomgått elektiv höft- eller
knäledsplastik.
Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med icke
valvulärt förmaksflimmer
(NVAF) med en eller flera riskfaktorer, såsom tidigare stroke eller
transitorisk ischemisk attack (TIA),
ålder ≥ 75 år, hypertoni, diabetes mellitus, symtomatisk
hjärtsvikt (NYHA klass ≥ II).
Behandling av djup ventrombos (DVT) och lungembolism (LE), och
profylax av recidiverande DVT
och LE hos vuxna (se avsnitt 4.4 beträffande hemodynamiskt instabila
patienter med lungemboli).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Profylax av VTE (VTEp): elektiv höft- eller knäledsplastik_
Rekommenderad dos av apixaban är 2,5 mg oralt två gånger dagligen.
Den initiala dosen bör tas 12 till
24 timmar efter operation.
Läkare bör, när tidpunkt för behandlingsstart inom ovanstående
intervall bestäms överväga de potentiella
fördelarna med tidig VTE profylax, såväl som riskerna för
post-operativ blödning.
2
_Patienter som genomgår höftledsplastik_
Rekommenderad behandlingslängd är 32 till 38 dagar.
_Patienter som genomgår knäledsplastik_
Rekommenderad behandlingslängd är 10 till 14 dagar.
_Profylax av stroke och systemisk embolism hos patienter med
icke-valvulärt förmaksflimmer (NVAF)_
Den rekommenderade dosen av apixaban är 5 mg oralt två gånger
dagligen.
_Dosreduktion_
För p