Apixaban Orion 2,5 mg Tabletki powlekane

Land: Polen

Språk: polska

Källa: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktiva substanser:

Apixabanum

Tillgänglig från:

Orion Corporation

ATC-kod:

B01AF02

INN (International namn):

Apixabanum

Dos:

2,5 mg

Läkemedelsform:

Tabletki powlekane

Produktsammanfattning:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991530464; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991530457

Bemyndigande status:

2029-02-02

Bipacksedel

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Apixaban Orion, 2,5 mg, tabletki powlekane
apiksaban
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1. Co to jest lek Apixaban Orion i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apixaban Orion
3. Jak przyjmować lek Apixaban Orion
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apixaban Orion
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Apixaban Orion i w jakim celu się go stosuje
Lek Apixaban Orion zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy tzw. leków
przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie
czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.
Apixaban Orion jest stosowany u dorosłych:
- w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji
protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. Po operacji biodra lub kolana u pacjenta
może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych. Może to
prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu. Jeżeli zakrzep
krwi przemieści się z kończyny dolnej do płuc, może zablokować przepływ krwi przez płuca,
co spowoduje duszność z uczuciem bólu w klatce piersiowej lub bez. Ten stan (zatorowość
płucna) może zagrażać życiu i wymagać natychmiasto

Produktens egenskaper

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Apixaban Orion, 2,5 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 48 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym
oznakowaniem „I1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Apixaban Orion wskazany jest w:
- zapobieganiu epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów
po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów
z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF)
z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający
napad niedokrwienny (ang. Transient Ischaemic Attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie
tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II)
- leczeniu zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganiu
nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie
niestabilni).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ): po planowym zabiegu chirurgicznym
protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka apiksabanu to 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę. Pierwszą dawkę
należy zażyć 12-24 godziny po zabiegu chirurgicznym.
Decydując o czasie podania produktu po zabiegu chirurgicznym, lekarze mogą rozważyć potencjalne
korzyści wcześniejszej antykoagulacji w celu zapobiegania epizodom żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej, jak również ryzyka związane z krwawieniem pooperacyjnym.