APERTO 0.4 mg/1 kapsula kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Land: Bosnien och Hercegovina

Språk: kroatiska

Källa: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktiva substanser:

Tamsulosin

Tillgänglig från:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC-kod:

G04CA02

INN (International namn):

tamsulosin

Dos:

0.4 mg/1 kapsula

Läkemedelsform:

kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda

Sammansättning:

1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda sadrži: 0,4 mg tamsulozina

Enheter i paketet:

30 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem (3 blistera po 10 kapsula), u kutiji

Receptbelagda typ:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Tillverkad av:

HEMOFARM proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

Bemyndigande status:

Važeći

Tillstånd datum:

2020-04-02

Bipacksedel

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
APERTO
0,4 mg
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
koristite ovaj lijek.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek propisan je Vama i ne smijete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primijetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek APERTO i za šta se koristi
2. Šta treba da znate prije nego što uzmete lijek APERTO
3. Kako se upotrebljava lijek APERTO
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek APERTO
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE LIJEK APERTO
I ZA ŠTA SE KORISTI?
Lijek
APERTO
sadrži
aktivnu
supstancu
tamsulozin.
Tamsulozin
je
selektivni
blokator
α
1A/1D
-
adrenoreceptora. Ovaj lijek djeluje tako što opušta glatke mišiće
prostate i uretre (mokraćna cijev), i
na
taj
način
omogućava
lakši
prolaz
urina
i
olakšava
mokrenje.
Dodatno,
smanjuje
nagon
za
mokrenjem.
Lijek
APERTO
se
koristi
kod
muškaraca
za
liječenje
tegoba
donjih
dijelova
urinarnog
trakta,
udruženim
sa
uvećanjem
prostate
(benignom
hiperplazijom
prostate).
Ovi
simptomi
uključuju
poteškoće pri mokrenju (smanjen protok), tanak ili isprekidani mlaz
mokraće, nagon za neodložnim ili
čestim mokrenjem tokom dana ili noći.
2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE NEGO ŠTO UZMETE LIJEK APERTO
Lijek APERTO ne smijete koristiti ukoliko:
-
ste alergični (preosjetljivi) na tamsulozin ili na neki od pomoćnih
supstanci lijeka APERTO.
Preosjetljivost se može ispoljiti kao iznenadno oticanje mekih tkiva
(npr. grla ili jezika), otežano
disanje i/ili svrab i ospa na koži (angioedem)
- patite od teškog oboljenja jetre
- ste ranije imali nesvjesticu usljed sniženog krvnog pritiska pri
promjeni položaja tij

Produktens egenskaper

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
APERTO
0,4 mg
kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda
tamsulozin
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 kapsula sa modifikovanim oslobađanjem sadrži:
tamsulozin-hidrohlorid 0,4 mg
Za pomo_ć_ne supstance vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula sa modifikovanim oslobađanjem, tvrda.
Tvrda
želatinska
kapsula,
kape
maslinasto
zelene
boje
i
tijela
narandžaste
boje.
Na
kapi
je
odštampana oznaka „TSL 0,4“. Kapa i tijelo imaju jednu crnu
liniju na vrhu. Kapsula je punjena
peletama bijele do skoro bijele boje.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Simptomi donjeg urinarnog trakta (LUTS) povezani sa benignom
hiperplazijom prostate (BPH).
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Jedna kapsula dnevno oralno. Kapsulu uzeti nakon doručka ili prvog
dnevnog obroka.
Kapsulu treba progutati cijelu. Ne smije se gristi niti žvakati jer
bi to spriječilo produženo otpuštanje
aktivnee supstance.
Kod pacijenata sa oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno
prilagođavanje doze.
Kod pacijenata sa blago do umjereno oštećenom funkcijom jetre nije
potrebno prilagođavanje doze
(vidjeti odjeljak 4.3. Kontraindikacije).
Djeca
Ne postoji relevantna indikacija za primjenu lijeka Aperto kod djece.
Bezbjednost i efikasnost
tamsulozina kod djece mlađe od 18 godina nisu utvrđeni. Trenutno
dostupni podaci opisani su dijelu
5.1.
4.3 Kontraindikacije
• Preosjetljivost na tamsulozin (uključujući i lijekom uzrokovan
angioedem) ili bilo koju drugu pomoćnu
supstancu u lijeku.
• Ortostatska hipotenzija u anamnezi.
• Teška insuficijencija jetre.
4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza pri upotrebi lijeka
Kao
i
prilikom
korišćenja
drugih
α
1
-blokatora,
kod
pojedinih
pacijenata
se
prilikom
upotrebe
tamsulozina može javiti pad krvnog pritiska i rijetko, kao posljedica
toga, sinkopa. Prilikom pojave
prvih znakova ortostatske hipotenzije (vrtoglavica, slabost), pacijent
bi trebalo da sjedne ili legne do
prestanka ovih simptoma.
Pacijente treba pregleda