ANTISHMANIA 300 mg/ml SOLUCION INYECTABLE PARA PERROS

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

MEGLUMINA ANTIMONATO

Tillgänglig från:

FATRO S.P.A.

ATC-kod:

QP51DX01

INN (International namn):

MEGLUMINA ANTIMONATO

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

MEGLUMINA ANTIMONATO 300

Administreringssätt:

VÍA SUBCUTÁNEA

Enheter i paketet:

Caja con 10 viales de 5 ml, Caja con 5 viales de 5 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapeutisk grupp:

Perros

Terapiområde:

Antimoniato de meglumina

Produktsammanfattning:

Caducidad formato: 3 años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Indicaciones especie Perros: Leishmaniosis; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de administración; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Taquicardia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia cardíaca; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor muscular; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Insuficiencia renal; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Debilidad general; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Postración; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Dolor articular/artralgia

Bemyndigande status:

Autorizado, 585303 Autorizado, 585304 Autorizado

Tillstånd datum:

2016-02-13

Bipacksedel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
ANTISHMANIA 300 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE PARA PERROS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación
del lote:
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bolonia)
Italia.
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ANTISHMANIA 300 mg/ml solución inyectable para perros
Antimoniato de meglumina
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antimoniato de meglumina 300 mg (equivalente a antimonio 81 mg)
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de potasio (E224) 1,6 mg
Sulfito de sodio (E221) 0,18 mg.
Solución transparente amarilla pálida
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de la leishmaniosis canina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Se puede observar una reacción dolorosa durante la inyección
infrecuentemente. Tras
la
administración
del
medicamento
también
se
han
señalado
infrecuentemente
reacciones locales en el punto de inyección, como dolor, hinchazón e
inflamación.
La toxicidad de este compuesto puede causar síntomas caracterizados
por fiebre, taqui-
cardia, vómitos, debilidad, postración, mialgia y artralgia en raras
ocasiones.
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Los signos suelen remitir con la suspensión del tratamiento.
Su uso prolongado puede causar lesiones renales y cardíacas en raras
ocasiones.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe

Produktens egenskaper

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RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
1.
DENOMACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ANTISHMANIA 300 mg/ml solución inyectable para perros
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Antimoniato de meglumina .............................300 mg
(equivalente a antimonio ................................ 81 mg)
EXCIPIENTES:
Metabisulfito de potasio (E224) ......................1,6 mg
Sulfito de sodio (E221) ..................................0,18 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FAMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente amarilla pálida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
ESPECIES DE DESTINO
Perros.
4.2.
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de la leishmaniosis canina.
4.3.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en perros con insuficiencia hepática, renal o cardíaca.
4.4.
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Si después de 4 semanas de tratamiento no se obtiene respuesta, se
considera que la
cepa de Leishmania es resistente y se debe investigar otro tratamiento
alternativo.
4.5.
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Precauciones especiales para su uso en animales
El tratamiento debe ir acompañado de una monitorización serológica
y etiológica que
indique el pronóstico de la enfermedad y, consecuentemente, el
destino del animal. El
tratamiento induce una mejora de los signos clínicos, pero el perro
puede seguir siendo
una fuente de parásitos para los flebótomos. El animal debe ser
vigilado una vez
finalizada la administración para volver a administrar el medicamento
si es necesario.
Iniciar el tratamiento administrando la m