Anidulafungin Teva 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

anidulafungin

Tillgänglig från:

Teva Sweden AB

ATC-kod:

J02AX06

INN (International namn):

anidulafungin

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

sackaros Hjälpämne; anidulafungin 100 mg Aktiv substans

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2018-04-10

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANIDULAFUNGIN TEVA 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING.
anidulafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN FÅR DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Anidulafungin Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Anidulafungin Teva
3.
Hur du får Anidulafungin Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anidulafungin Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANIDULAFUNGIN TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anidulafungin Teva innehåller den aktiva substansen anidulafungin och
ordineras till vuxna och
pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för
behandling av en typ av svampinfektion i
blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Infektionen orsakas av svampceller
(jästsvampar) som kallas
_Candida_
.
Anidulafungin Teva tillhör en grupp läkemedel som kallas
echinocandiner. Dessa läkemedel används
vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Anidulafungin Teva förhindrar normal utveckling av svampcellväggen.
Svampceller som har utsatts
för Anidulafungin Teva har ofullständiga eller defekta cellväggar
som gör dem ömtåliga eller
oförmögna att växa.
Anidulafungin som finns i Anidulafungin Teva kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ELLER DITT B

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anidulafungin Teva 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Den färdigberedda lösningen innehåller 3,33 mg/ml anidulafungin,
och den spädda lösningen
innehåller 0,77 mg/ml anidulafungin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till benvitt pulver, fri från synliga föroreningar.
Den beredda lösningen har ett pH-värde på 3,5 till 5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter
i åldern 1 månad till < 18 år (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anidulafungin Teva bör sättas in av en läkare med
erfarenhet från behandling av
invasiva svampinfektioner.
Dosering
Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan
påbörjas innan odlingsresultaten är
kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns
tillgängliga.
_Vuxen population (dosering och behandlingstid)_
En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag
därefter. Behandlingstiden bör baseras på
patientens kliniska respons.
I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14
dagar efter den sista positiva odlingen.
Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100
mg/dag längre än 35 dagar.
_Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller
gravt nedsatt leverfunktion. Ingen
dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad,
vilket inkluderar dem som står på
dialys. Anidulafungin Teva kan ges utan hänsyn till tidpunkten för
hemodialys (se avsnitt 5.2).
2
_Andra speciella patientgrupper_
Ingen dosjustering krävs för vuxna patienter med hänsyn till kön,
vikt, etnicitet, HIV-positivitet eller