Anidulafungin Sandoz 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

anidulafungin

Tillgänglig från:

Sandoz A/S

ATC-kod:

J02AX06

INN (International namn):

anidulafungin

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

anidulafungin 100 mg Aktiv substans; fruktos Hjälpämne; mannitol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (100 mg)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-01-22

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
anidulafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR
ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL.
DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Anidulafungin Sandoz är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin
Sandoz
3.
Hur du använder Anidulafungin Sandoz
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anidulafungin Sandoz ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANIDULAFUNGIN SANDOZ ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anidulafungin Sandoz
innehåller den aktiva substansen anidulafungin och ordineras till
vuxna och
pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för
behandling av en typ av svampinfektion i
blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Infektionen orsakas av svampceller
(jästsvampar) som kallas
_Candida_
.
Anidulafungin Sandoz
tillhör en grupp läkemedel som kallas echinocandiner. Dessa
läkemedel
används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Anidulafungin Sandoz
förhindrar normal utveckling av svampcellväggen. Svampceller som har
utsatts
för Anidulafungin Sandoz
har ofullständiga eller defekta cellväggar som gör dem ömtåliga
eller
oförmögna att växa.
Anidulafungin som finns i Anidulafungin Sandoz
kan också vara godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anidulafungin Sandoz 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin. Det
färdigberedda koncentratet till
infusionvätska, lösning innehåller 3,33 mg/ml anidulafungin, och
den spädda infusionsvätskan, lösning
innehåller 0,77 mg/ml anidulafungin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg fruktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Vitt till benvitt pulver eller kaka.
Den beredda lösningen har ett pH på 3,5-5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter
i åldern 1 månad till <18 år (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anidulafungin Sandoz bör sättas in av en läkare med
erfarenhet från behandling av
invasiva svampinfektioner.
Dosering
Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan
påbörjas innan odlingsresultaten är
kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns
tillgängliga.
_Vuxen population (dosering och behandlingstid)_
En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg
per dag därefter. Behandlingstiden bör baseras på patientens
kliniska respons.
I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14
dagar efter den sista positiva odlingen.
Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100
mg/dag längre än 35 dagar.
_Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller
gravt nedsatt leverfunktion. Ingen
dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad,
vilket inkluderar dem som står på
dialys. Anidulafungin Sandoz kan ges utan hänsyn till tidpunkten för
hemodialys (se avsnitt 5.2).
2
_Andra speciella patientgrupper_
Ingen dos