Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC-kod:

J02AX06

Administreringssätt:

intravenózne použitie

Enheter i paketet:

plc ifc 1x100 mg (liek.inj.skl.)

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk grupp:

26 - ANTIMYCOTICA (LOKÁLNE A CELKOVÉ)

Terapiområde:

Anidulafungín

Bemyndigande status:

R - Aktuálna registrácia

Tillstånd datum:

2019-10-23

Bipacksedel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:2021/00227-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI 100 MG
prášok na infúzny koncentrát
anidulafungín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek
vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Anidulafungin Fresenius Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu
podajú Anidulafungin Fresenius
Kabi
3.
Ako sa Anidulafungin Fresenius Kabi podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anidulafungin Fresenius Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
ANIDULAFUNGIN FRESENIUS KABI A
NA ČO SA POUŽÍVA
Anidulafungin Fresenius Kabi obsahuje liečivo anidulafungín a
predpisuje sa dospelým a detským
pacientom vo veku od 1 mesiaca do menej ako 18 rokov na liečbu druhu
mykotickej (hubovej)
infekcie krvi a iných vnútorných orgánov nazývanej invazívna
kandidóza. Infekciu spôsobujú
bunky húb (kvasinky) nazývané _Candida_.
Anidulafungin Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných
echinokandíny. Tieto lieky
sa používajú na liečbu závažných mykotických infekcií.
Anidulafungin Fresenius Kabi bráni normálnemu vývoju bunkových
stien húb. V prítomnosti
Anidulafunginu Fresenius Kabi majú bunky húb neúplné alebo
poškodené bunkové steny, čo ich robí
krehkými alebo neschopnými rásť.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ

Produktens egenskaper

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2021/00227-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg
prášok na infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 100 mg anidulafungínu.
Rekonštituovaný infúzny koncentrát obsahuje 3,33 mg/ml
anidulafungínu a zriedený roztok obsahuje 0,77 mg/ml
anidulafungínu._ _
_ _
Pomocná látka so známym účinkom: 100 mg fruktózy v každej
injekčnej liekovke.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na infúzny koncentrát.
Biely až sivobiely prášok.
Rekonštituovaný roztok má pH od 3,5 do 5,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba invazívnej kandidózy u dospelých a pediatrických pacientov
vo veku 1 mesiac až < 18 rokov (pozri časti 4.4
a 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Anidulafunginom Fresenius Kabi má začať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou invazívnych mykotických
infekcií.
Dávkovanie
Pred začatím liečby sa majú odobrať vzorky na kultiváciu mykóz.
Liečba môže začať skôr, ako sú známe výsledky
kultivačného vyšetrenia, pričom ju možno primerane upraviť,
akonáhle sú výsledky k dispozícii.
_Dospelá populácia (dávkovanie a trvanie liečby_
_)_
V 1. deň liečby sa má podať jednorazová nasycovacia dávka 200 mg
a ďalej pokračovať dávkou 100 mg denne.
Dĺžka liečby závisí od klinickej odpovede pacienta.
Vo všeobecnosti má antimykotická liečba pokračovať aspoň 14
dní po poslednej pozitívnej kultivácii. Na
podporu liečby dlhšej ako 35 dní dávkou 100 mg nie sú k
dispozícii dostatočné údaje.
_ _
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek a_
_ _
_pečene_
_ _
U pacientov s miernou, stredne závažnou alebo závažnou poruchou
funkcie pečene sa nevyžadujú žiadne úpravy
dávkovania. Úpravy dávkovania sa nevyžadujú u pacientov s
akýmkoľvek stupňom renálnej insuficiencie vrátane
dialyzovaných paci