Anidulafungin Accord 100 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

anidulafungin

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

J02AX06

INN (International namn):

anidulafungin

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

natriumhydroxid Adjuvans; anidulafungin 100 mg Aktiv substans; mannitol Hjälpämne; fruktos Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

2019-03-01

Bipacksedel

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANIDULAFUNGIN ACCORD 100 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL
INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
anidulafungin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU ELLER DITT BARN BÖRJAR TA
DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
-
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller
apotekspersonal eller sjuksköterska.
Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Anidulafungin Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn använder Anidulafungin
Accord
3.
Hur du tar Anidulafungin Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anidulafungin Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANIDULAFUNGIN ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anidulafungin Accord innehåller den aktiva substansen anidulafungin
och ordineras till vuxna och
pediatriska patienter i åldern 1 månad till under 18 år för
behandling av en typ av svampinfektion i
blodet eller i andra inre organ som kallas invasiv candidiasis.
Infektionen orsakas av svampceller
(jästsvampar) som kallas
_Candida._
Anidulafungin Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas
echinocandiner. Dessa läkemedel
används vid behandling av allvarliga svampinfektioner.
Anidulafungin Accord förhindrar normal utveckling av
svampcellväggen. Svampceller som har utsatts
för Anidulafungin Accord har ofullständiga eller defekta cellväggar
som gör dem ömtåliga eller
oförmögna att växa.
Anidulafungin som finns i Anidulafungin Accord kan också vara
godkänd för att behandla
andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga
läkare, apoteks- eller
annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och
följ alltid deras
instruktion.
2.
VAD

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anidulafungin Accord 100 mg pulver till koncentrat till
infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg anidulafungin.
Den färdigberedda lösningen innehåller 3,33 mg/ml anidulafungin,
och den spädda lösningen
innehåller 0,77 mg/ml anidulafungin
Hjälpämne med känd effekt
Anidulafungin Accord innehåller 102,5 mg fruktos i varje
injektionsflaska
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vit till benvit kaka eller pulver.
Den beredda lösningen har ett pH-värde på 3,5 till 5,5.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av invasiv candidiasis hos vuxna och pediatriska patienter
i åldern 1 månad till < 18 år (se
avsnitt 4.4 och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Anidulafungin Accord bör sättas in av en läkare med
erfarenhet från behandling av
invasiva svampinfektioner.
Dosering
Prov för svampodling bör tas före behandling. Behandlingen kan
påbörjas innan odlingsresultaten är
kända. Doseringen kan justeras senare då odlingsresultaten finns
tillgängliga.
_Vuxen population (dosering och behandlingstid)_
En startdos på 200 mg bör ges dag 1 följt av 100 mg per dag
därefter. Behandlingstiden bör
baseras på patientens kliniska respons.
I allmänhet bör behandling mot svampinfektion pågå i minst 14
dagar efter den sista positiva
odlingen.
Det finns otillräckligt med data för att stödja behandling med 100
mg/dag längre än 35 dagar.
_Patienter med nedsatt njur- och leverfunktion_
2
Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt, måttligt eller
gravt nedsatt leverfunktion. Ingen
dosjustering krävs för patienter med njurinsufficiens, oavsett grad,
vilket inkluderar dem som står på
dialys. Anidulafungin Accord kan ges utan hänsyn till tidpunkten för
hemodialys (se avsnitt 5.2).
_Andra speciella patientgrupper_
Ingen dosjustering kräv