Androcur 100 mg Comprimido

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Ciproterona

Tillgänglig från:

Bayer Portugal, Lda.

ATC-kod:

G03HA01

INN (International namn):

Cyproterone

Dos:

100 mg

Läkemedelsform:

Comprimido

Sammansättning:

Ciproterona, acetato 100 mg

Administreringssätt:

Via oral

Enheter i paketet:

Blister 30 unidade(s)

Klass:

16.2.2.2 - Antiandrogénios

Receptbelagda typ:

MSRM

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

cyproterone

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 3341781 CNPEM: 50001949 CHNM: 10032911 Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

1994-05-21

Bipacksedel

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Androcur 100 mg comprimidos
Acetato de ciproterona
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Androcur e para que é utilizado
2. Antes de tomar Androcur
3. Como tomar Androcur
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Androcur
6. Outras informações
1. O QUE É ANDROCUR E PARA QUE É UTILIZADO
Androcur é um medicamento hormonal que actua contra as hormonas
sexuais
masculinas (androgénios). A substância activa é o acetato de
ciproterona.
Os androgénios estimulam o crescimento de cancro da próstata. Nestes
doentes,
Androcur inibe este efeito.
Androcur é utilizado para o tratamento antiandrogénico no cancro
inoperável da
próstata.
2. ANTES DE TOMAR ANDROCUR
Não tome Androcur
Não tome Androcur se tem alguma das situações abaixo indicadas. Se
alguma destas se
aplicar a si, informe o seu médico antes de começar a tomar
Androcur.
- se tiver uma doença de fígado
- se tiver uma doença hereditária do fígado com diminuição da
eliminação de um
pigmento dos glóbulos vermelhos do sangue chamado bilirrubina
(“Síndrome de
Dubin-Johnson” ou “Síndrome de Rotor”)
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26-06-2020
INFARMED
- se tiver ou alguma vez teve um tumor no fígado, benigno ou maligno
(apenas se estes
não forem devidos a metástases de carcinoma da próstata)
- se tiver ou alguma vez teve um tumor cerebral benigno (meningioma)
- se tiver uma doença consumptiva (uma doença que provoca uma
diminuição ou perda
de força, com excepção d

Produktens egenskaper

APROVADO EM
26-06-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Androcur 100 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 100 mg de acetato de ciproterona.
Excipiente: 194 mg de lactose mono-hidratada por comprimido (ver
secção 4.4
"Advertências e precauções especiais de utilização").
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Comprimidos brancos a ligeiramente amarelados, com ranhura num lado e
"LA"
gravado em relevo em ambos os lados da ranhura e um hexágono regular
no outro lado.
O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento antiandrogénico no carcinoma inoperável da próstata.
4.2 Posologia e modo de administração
Modo de administração
Via oral.
Posologia
1 comprimido de Androcur 100 mg duas a três vezes por dia (= 200 -
300 mg). A dose
diária máxima é de 300 mg.
Os comprimidos devem ser tomados após as refeições, com um pouco de
líquido.
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INFARMED
Caso se tenha produzido melhoria ou remissão, não se deve alterar a
posologia, nem
suspender o tratamento.
Para diminuir o aumento inicial de androgénios em terapia combinada
com agonistas da
GnRH:
Inicialmente, durante 5-7 dias, apenas 1 comprimido de Androcur 100 mg
duas vezes
por dia (= 200 mg); seguidamente, durante 3 a 4 semanas, 1 comprimido
de Androcur
100 mg duas vezes por dia (= 200 mg) juntamente com um agonista da
GnRH na
dosagem recomendada pelo titular da autorização de introdução no
mercado (ver
informação de prescrição do agonista GnRH).
Para tratar afrontamentos em doentes sob terapia combinada com
análogos da GnRH ou
que tenham tido orquiectomia:
½ a 1½ comprimidos de Androcur 100 mg por dia (= 50 - 150 mg), com
escalonamento
da dose até 1 comprimido três vezes por dia (300 mg), se
necessário.
Informações adicionais em populações especiais
Crianças e adolescentes
Androcur não está indicado para