Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Instituto Grifols, S.A., Španielsko
B01AB02
intravenózne použitie
plv iol 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.)
Viazaný na lekársky predpis
75 - SUBSTITUTIO SANGUINIS (A KRVNÉ DERIVÁTY)
Antitrombín III
plv iol 1x500 IU+1x10 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.); plv iol 1x1000 IU+1x20 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.napln.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1990-09-10
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02199-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ANBINEX 500 IU, 1000 IU, PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK ĽUDSKÝ ANTITROMBÍN POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Anbinex a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anbinex 3. Ako užívať Anbinex 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Anbinex 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ANBINEX A NA ČO SA POUŽÍVA Anbinex je liek proti zrážaniu krvi, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných injekčné antikoagulanciá. Anbinex sa používa na liečbu vrodeného deficitu (nedostatku) antitrombínu ako prevencia proti zvýšenému riziku tvorby zrazenín v cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) alebo v iných cievach ľudského tela (tromboembolizmus) v priebehu chirurgického zákroku alebo v predpôrodnom období a v spojení s heparínom, ak je indikovaný. Anbinex sa taktiež používa na liečbu získaného deficitu antitrombínu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANBINEX NEUŽÍVAJTE ANBINEX - ak ste alergický (precitlivený) na ľudský antitrombín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Dôležit Läs hela dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2016/02199-Z1B, 2016/06708-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Anbinex 500 IU, 1000 IU, prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Liečivo: Ľudský antitrombín (humanum antithrombinum). Anbinex sa dodáva ako lyofilizovaný prášok, ktorý obsahuje nominálne 500 IU alebo 1000 IU ľudského antitrombínu z plazmy v jednej liekovke. Liek obsahuje približne 500 IU/10 ml alebo 1000 IU/20 ml ľudského antitrombínu z plazmy, keď je rekonštituovaný s 10 ml alebo 20 ml vody na injekciu. Účinnosť (IU) sa určuje pomocou chromogénneho stanovenia podľa Európskeho liekopisu. Špecifická aktivita Anbinexu je najmenej 5 IU/mg proteínu. Pomocná látka so známym účinkom Anbinex 500 IU obsahuje 1,45 mmol (33,35 mg) sodíka na 10 ml roztoku. Anbinex 1000 IU obsahuje 2,90 mmol (66,7 mg) sodíka na 20 ml roztoku. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok. Liekovka obsahuje bielu, hygroskopickú, drobivú pevnú látku alebo prášok a injekčná striekačka je predplnená vodou na injekciu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE - Pacienti s vrodeným deficitom: a) Profylaxia hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v klinicky rizikových situáciách (hlavne počas operácií alebo v peripartuálnom období), v spojení s heparínom, pokiaľ je indikovaný. b) Prevencia progresie hlbokej žilovej trombózy a tromboembolizmu v spojení s heparínom, pokiaľ je indikovaný. - Získaný deficit antitrombínu 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA PROD\ATDAFDI\2014 05 ADR report\SK Republic\1.3.1. SPC_QRD_tracked.doc 1 Liečbu je nutné začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s deficitom antitrombínu. Dávkovanie Pri liečbe vrodeného deficitu antitrombínu je nutné dávkovanie individuálne upraviť pre každého pacienta. Pritom je nutné zobrať do úvahy rodinnú Läs hela dokumentet