Anastrozole MDS 1 mg Filmdragerad tablett

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

anastrozol

Tillgänglig från:

Medical Drug Supplies Ltd

ATC-kod:

L02BG03

INN (International namn):

anastrozole

Dos:

1 mg

Läkemedelsform:

Filmdragerad tablett

Sammansättning:

anastrozol 1 mg Aktiv substans; laktosmonohydrat Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Blister, 98 tabletter; Blister, 28 tabletter

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2015-12-09

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ANASTROZOLE ACCORD 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
anastrozol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNER DU INFORMATION OM
:
1.
Vad Anastrozole Accord är och vad det används det för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Anastrozole Accord
3.
Hur du tar Anastrozole Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Anastrozole Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ANASTROZOLE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Anastrozole Accord innehåller en substans som kallas anastrozol. Det
tillhör en läkemedelsgrupp som
kallas ”aromatashämmare”. Anastrozole Accord används för att
behandla bröstcancer hos kvinnor som
har passerat klimakteriet.
Anastrozole Accord verkar genom att minska mängden av ett hormon som
kallas östrogen och som
bildas i kroppen. Det gör det genom att blockera en naturlig substans
(ett enzym) i kroppen som kallas
”aromatas”.
Anastrozol som finns i Anastrozole Accord kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR ANASTROZOLE ACCORD
TA INTE ANASTROZOLE ACCORD
-
om du är allergisk mot anastrozol eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
-
om du är gravid eller ammar (se avsnittet

Produktens egenskaper

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Anastrozole Accord 1 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En filmdragerad tablett innehåller 1 mg anastrozol.
Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat 95,25 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett
Vita till benvita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, märkta
”AHI” på ena sidan och omärkta på
andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Anastrozole Accord är avsett för:

Behandling av hormonreceptorpositiv framskriden bröstcancer hos
postmenopausala kvinnor.
Ingen klinisk effekt har påvisats hos patienter med
östrogenreceptornegativa tumörer som inte
tidigare svarat på tamoxifenbehandling.

Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv
bröstcancer hos postmenopausala
kvinnor.

Adjuvant behandling av hormonreceptorpositiv tidig invasiv
bröstcancer hos postmenopausala
kvinnor som fått adjuvant tamoxifen i 2 till 3 år.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos av Anastrozole Accord för vuxna, inklusive äldre,
är en 1 mg tablett en gång per
dag.
Rekommenderad behandlingstid vid adjuvant endokrin behandling av
postmenopausala kvinnor med
hormonreceptorpositiv tidig invasiv bröstcancer är 5 år.
Speciella populationer
_Pediatrisk population_
Anastrozole Accord rekommenderas inte för användning till barn och
ungdomar beroende på
otillräckliga data avseende säkerhet och effekt (se avsnitten 4.4
och 5.1).
2
_Nedsatt njurfunktion_
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lätt till
måttligt nedsatt njurfunktion. Hos
patienter med gravt nedsatt njurfunktion ska administrering av
Anastrozole Accord ske med
försiktighet (se avsnitt 4.4 och 5.2).
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med lindrig
leversjukdom. Försiktighet
rekommenderas för patienter med måttligt till gravt nedsatt
leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Administreringss