Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety

Land: Slovakien

Språk: slovakiska

Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tillgänglig från:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-kod:

L02BG03

Administreringssätt:

perorálne použitie

Enheter i paketet:

tbl flm 56x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x

Receptbelagda typ:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutisk grupp:

44 - CYTOSTATICA

Terapiområde:

Anastrozol

Produktsammanfattning:

tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 20x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 14x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 10x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 500x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 300x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 98x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 84x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 50x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 28x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al-nem.bal.); tbl flm 300x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 100x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 98x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x1 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Bemyndigande status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tillstånd datum:

2007-05-24

Bipacksedel

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/06800
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
ANASTROZOL SANDOZ 1 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
anastrozol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii pre používateľku. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽKU :
1.
Čo je Anastrozol Sandoz 1 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Anastrozol Sandoz 1 mg
3.
Ako užívať Anastrozol Sandoz 1 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Anastrozol Sandoz 1 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ANASTROZOL SANDOZ 1 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Anastrozol Sandoz 1 mg obsahuje látku nazývanú anastrozol. Patrí
do skupiny liečiv nazývané
„inhibítory aromatázy“. Anastrozol Sandoz 1 mg sa používa na
liečbu rakoviny prsníka u žien po
menopauze (vymiznutie menštruácie po prechode).
Anastrozol Sandoz 1 mg znižuje hladinu hormónu nazývaného
estrogén, ktorý sa tvorí vo vašom tele.
Robí to tak, že vo vašom tele blokuje prirodzenú látku (enzým),
ktorý sa nazýva „aromatáza“.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ANASTROZOL SANDOZ 1 MG
NEUŽÍVAJTE ANASTROZOL SANDOZ 1 MG
-
ak ste alergická na anastrozol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6)._ _
-
ak

Produktens egenskaper

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2011/06800
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Anastrozol Sandoz 1 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg anastrozolu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá filmom obalená tableta obsahuje 93 mg monohydrátu laktózy
(pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela filmom obalená okrúhla, bikonvexná tableta s vyrazeným
„ANA“ a „1“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Anastrozol je indikovaný na:

Liečbu pokročilého karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien
s pozitívnymi
hormonálnymi receptormi.

Adjuvantnú liečbu včasného štádia invazívneho karcinómu
prsníka u postmenopauzálnych
žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi.

Adjuvantnú liečbu včasného štádia invazívneho karcinómu
prsníka u postmenopauzálnych
žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi, ktoré dostávali 2 až
3 roky adjuvantnú liečbu
tamoxifénom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka anastrozolu pre dospelé pacientky vrátane
starších pacientok je jedna tableta
(1 mg) jedenkrát denne.
Odporúčaná dĺžka adjuvantnej endokrinnej liečby včasného
štádia invazívneho karcinómu prsníka
u postmenopauzálnych žien s pozitívnymi hormonálnymi receptormi je
5 rokov.
_Osobitné skupiny pacientov_
_Pediatrická populácia_
Anastrozol sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich pre
nedostatočné údaje o bezpečnosti
a účinnosti (pozri časti 4.4 a 5.1).
_Poškodenie funkcie obličiek_
U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie
obličiek sa zmena dávkovania
neodporúča. U pacientok so závažným poškodením funkcie
obličiek sa má anastrozol podávať opatrne
(pozri časti 4.4 a 5.2).
_Poškodenie funkcie pečene_
U pacientok s miernym poškoden�