Anastrozol Devatis 1 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederländerna

Språk: nederländska

Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiva substanser:

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Tillgänglig från:

Devatis GmbH Spitalstrasse 22 795 39 LORRACH (DUITSLAND)

ATC-kod:

L02BG03

INN (International namn):

ANASTROZOL 1 mg/stuk

Läkemedelsform:

Filmomhulde tablet

Sammansättning:

HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171), HYPROMELLOSE (E 464) ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Administreringssätt:

Oraal gebruik

Terapiområde:

Anastrozole

Produktsammanfattning:

Hulpstoffen: HYPROMELLOSE (E 464); MACROGOL 400; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POVIDON K 30 (E 1201); TITAANDIOXIDE (E 171);

Tillstånd datum:

2009-12-21

Bipacksedel

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ANASTROZOL DEVATIS 1 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Anastrozol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Anastrozol Devatis en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ANASTROZOL DEVATIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Anastrozol Devatis bevat een stof die anastrozol wordt genoemd. Dit
middel behoort tot een groep
geneesmiddelen die ‘aromataseremmers’ wordt genoemd. Anastrozol
Devatis wordt gebruikt om
borstkanker te behandelen bij vrouwen die in de overgang zijn geweest.
Dit middel werkt door de hoeveelheid van het hormoon oestrogeen, dat
door uw lichaam wordt
gemaakt, te verminderen. Het doet dat door het blokkeren van een enzym
met de naam ‘aromatase’
(een natuurlijke stof in uw lichaam).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie subrubriek ‘Zwangerschap
en borstvoeding’).
Neem dit middel niet in als één van de bovenstaande punten op u van
toepassing is. Raadpleeg bij
twijfel uw arts of apot

Produktens egenskaper

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Anastrozol Devatis 1 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 1 mg anastrozol.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke filmomuhulde tablet bevat 90,0 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde, dubbel bolle tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van hormoonreceptorpositieve gevorderde borstkanker bij
postmenopauzale vrouwen.
Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen.
Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg stadium bij
postmenopauzale vrouwen die 2 tot 3 jaar adjuvante therapie met
tamoxifen hebben gekregen
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering van anastrozol voor volwassenen inclusief
ouderen is eenmaal daags één
tablet van 1 mg.
Voor postmenopauzale vrouwen met hormoonreceptorpositieve invasieve
borstkanker in een vroeg
stadium is de aanbevolen duur van adjuvante endocriene behandeling 5
jaar.
_Speciale populaties _
_ _
_Pediatrische patiënten _
Anastrozol wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten vanwege onvoldoende
gegevens over de veiligheid en werkzaamheid (zie rubrieken 4.4 en
5.1).
2
_Gestoorde nierfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht of
matig gestoorde nierfunctie. Bij
patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie dient de toediening
van anastrozol met voorzichtigheid
te worden uitgevoerd (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
_Gestoorde leverfunctie _
Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een licht
gestoorde leverfunctie. Bij patiënten met
een matig tot ernstig gestoorde leverfunctie wordt voorzichtigheid
geadviseerd (zie rubriek 4.4).
Wijze van toediening
Anastrozol Devatis 1 mg filmomhulde tabletten m