Anagrelide Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: estniska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Anagrelide vesinikkloriid

Tillgänglig från:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kod:

L01XX35

INN (International namn):

anagrelide

Terapeutisk grupp:

Antineoplastilised ained

Terapiområde:

Trombotsüteemia, olulised

Terapeutiska indikationer:

Anagrelide on märgitud, et vähendada kõrgenenud trombotsüütide loeb ohus oluline thrombocythaemia (ET) patsientidel, kes ei talu oma praeguse ravi kohta või kelle suurenenud trombotsüütide arv ei ole vastuvõetava tasemeni vähendada oma praeguse ravi. An at-risk patientAn at-risk essential thrombocythaemia patient is defined by one or more of the following features:>60 years of age ora platelet count >1,000 x 10⁹/l ora history of thrombo-haemorrhagic events.

Produktsammanfattning:

Revision: 8

Bemyndigande status:

Volitatud

Tillstånd datum:

2018-02-15

Bipacksedel

23
B. PAKENDI INFOLEHT
24
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
ANAGRELIDE VIATRIS 0,5 MG KÕVAKAPSLID
anagreliid (
_anagrelidum_
)
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
–
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
–
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
–
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
–
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Anagrelide Viatris ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Anagrelide Viatris’e võtmist
3.
Kuidas Anagrelide Viatris’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Anagrelide Viatris’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ANAGRELIDE VIATRIS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Anagrelide Viatris sisaldab toimeainena anagreliidi. Anagreliid on
ravim, mis sekkub trombotsüütide
loomesse. Ravimi mõjul väheneb luuüdi poolt toodetavate
trombotsüütide arv, mille tagajärjel väheneb
ka trombotsüütide arv veres kuni normaalse tasemeni. Seetõttu
kasutatakse ravimit essentsiaalse
trombotsüteemiaga patsientide ravimisel.
Essentsiaalne trombotsüteemia on seisund, mis tekib siis, kui luuüdi
toodab liiga palju vererakke, mida
tuntakse trombotsüütidena. Trombotsüütide liiga suur kogus veres
võib tekitada vereringeprobleeme
ning tromboosi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ANAGRELIDE VIATRIS’E VÕTMIST
ANAGRELIDE VIATRIS’T EI TOHI VÕTTA
•
kui te olete anagreliidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline. Allergiline reaktsioon võib väljenduda lööbes,
sügelemises, näo või huulte
paistetuses või hingelduses;
•
kui teil on mõõdukaid või raskeid maksaprobleeme;
•
kui teil on mõõdukaid või raskeid neeruprobleeme.
HOIATUSED JA ET

Produktens egenskaper

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Anagrelide Viatris 0,5 mg kõvakapslid
Anagrelide Viatris 1 mg kõvakapslid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_Anagrelide Viatris 0,5 mg kõvakapslid _
Üks kõvakapsel sisaldab anagreliidvesinikkloriidmonohüdraati (
_anagrelidum_
), mis on ekvivalentne
0,5 mg anagreliidiga.
_Teadaolevat toimet omavad abiained _
Üks kõvakapsel sisaldab ligikaudu 59,5 mg laktoosi.
Anagrelide Viatris 1 mg kõvakapslid
Üks kõvakapsel sisaldab anagreliidvesinikkloriidmonohüdraati (
_anagrelidum_
), mis on ekvivalentne
1 mg anagreliidiga.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kõvakapsel sisaldab ligikaudu 119 mg laktoosi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Kõvakapsel (kapsel).
Anagrelide Viatris 0,5 mg kõvakapslid
Kapsel suurusega 4 (ligikaudu 14,3 x 5,3 mm) valge läbipaistmatu
kapslikeha ja kapslikaanega.
Kapsel on täidetud valge või valkja pulbriga.
Anagrelide Viatris 1 mg kõvakapslid
Kapsel suurusega 4 (ligikaudu 14,3 x 5,3 mm) halli kapslikeha ja
kapslikaanega. Kapsel on täidetud
valge või valkja pulbriga.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Anagreliid on näidustatud trombotsüütide suurenenud arvu
vähendamiseks riskirühma kuuluvatel
essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientidel, kes ei talu hetkel
kasutatavat ravimit või kelle
suurenenud trombotsüütide arv ei ole ravi tulemusel langenud sobiva
tasemeni.
Riskirühma patsient
Riskirühma kuuluv essentsiaalse trombotsüteemiaga patsient on
defineeritud ühe või mitme alltoodud
tunnusjoonega:
•
vanus > 60 aasta või;
•
trombotsüütide arv > 1000 × 10
9
/l või
•
varem esinenud trombohemorraagilised juhud.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi anagreliidiga peab alustama arst, kellel on kogemusi
essentsiaalse trombotsüteemiaga patsientide
ravimises.
Annustamine
Anagreliidi soovitatav algannus on 1 mg ööpäevas, mida manustatakse
peroraalselt kahe eraldi
annusena (0,5 mg/annus).
Algannust tuleb manustada vähemalt üks nädal. Nädala pärast võib
annu