ANAGRELID STADA 0,5MG Tvrdá tobolka

Land: Tjeckien

Språk: tjeckiska

Källa: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktiva substanser:

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Tillgänglig från:

STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel Array

ATC-kod:

L01XX35

INN (International namn):

20621 MONOHYDRÁT ANAGRELID-HYDROCHLORIDU

Dos:

0,5MG

Läkemedelsform:

Tvrdá tobolka

Administreringssätt:

Perorální podání

Receptbelagda typ:

Rx Array

Terapiområde:

ANAGRELID

Produktsammanfattning:

Kód SÚKL: 0220425 Velikost balení: 42 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0220426 Velikost balení: 100 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Bemyndigande status:

R - registrovaný léčivý přípravek

Tillstånd datum:

2017-11-22

Bipacksedel

1
Sp. zn. sukls143581/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ANAGRELID STADA 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY
anagrelidum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1.
Co je přípravek Anagrelid Stada a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anagrelid Stada
užívat
3.
Jak se přípravek Anagrelid Stada užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Anagrelid Stada uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ANAGRELID STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Anagrelid Stada obsahuje léčivou látku anagrelid.
Anagrelid je lék, který zasahuje do vývoje krevních destiček.
Snižuje počet krevních destiček
produkovaných kostní dření, což má za následek snížení
počtu krevních destiček v krvi a přiblížení se
normálnímu stavu. Z tohoto důvodu se používá k léčbě
pacientů s esenciální trombocytemií.
Esenciální trombocytemie je stav, k němuž dochází, pokud kostní
dřeň produkuje nadměrné množství
krevních částic, které se nazývají krevní destičky. Vysoký
počet krevních destiček v krvi může vyvolat
závažné problémy v krevním oběhu a vznik sraženin.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANAGRELID STADA
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE ANAGRELID STADA:
−

Produktens egenskaper

1
Sp. zn. sukls143581/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Anagrelid Stada 0,5 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje anagrelidum 0,5 mg (jako anagrelidi
hydrochloridum monohydricum).
Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tvrdá tobolka obsahuje monohydrát laktózy (28 mg) a laktózu
(32,9 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka.
Tvrdá tobolka (velikost 4 o rozměrech 14,3 x 5,3 mm) s
neprůhledným bílým tělem a víčkem tobolky.
Tobolka je naplněna bílým až téměř bílým práškem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Anagrelid je indikován ke snížení zvýšeného počtu trombocytů
u rizikových pacientů s esenciální
trombocytemií (ET), u nichž došlo k intoleranci stávající
léčby, nebo tato léčba nesnížila zvýšený
počet trombocytů na přijatelnou úroveň.
_Rizikový pacient _
Rizikový pacient s esenciální trombocytemií je definován jako
pacient, který splňuje jedno nebo
několik z následujících kritérií:
•
věk nad 60 let nebo
•
počet trombocytů > 1000 x 10
9
/l nebo
•
anamnéza trombohemoragických příhod.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu anagrelidem má zahájit pouze lékař, který má zkušenosti
s léčbou esenciální trombocytemie.
Dávkování
Doporučovaná počáteční dávka anagrelidu je 1 mg/den, která má
být podávána perorálně ve dvou
samostatných dávkách (0,5 mg/dávka).
Počáteční dávka má být zachována alespoň po dobu jednoho
týdne. Po uplynutí jednoho týdne lze
dávku individuálně titrovat, aby bylo dosaženo nejnižší
účinné dávky, která zajistí snížení a/nebo
zachování počtu trombocytů pod hodnotou 600 x 10
9
/l, ideálně pak v rozmezí 150 x 10
9
/l až 400 x
10
9
/l. Dávka se nesmí v rozmezí jednoho týdne navýšit o více než
0,5 mg/den; doporučená maximální
2
jednotlivá dávka by neměla přesáhnout 2,5 mg (viz bod 4.9). V
průběhu klin