Amvuttra

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

vutrisiran sodium

Tillgänglig från:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC-kod:

N07XX18

INN (International namn):

vutrisiran

Terapeutisk grupp:

Andra nervsystemet droger

Terapiområde:

Amyloid Neuropathies, Familial

Terapeutiska indikationer:

Treatment of hereditary transthyretin-mediated amyloidosis (hATTR amyloidosis) in adult patients with stage 1 or stage 2 polyneuropathy.

Produktsammanfattning:

Revision: 1

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-09-15

Bipacksedel

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
AMVUTTRA 25 MG INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING, I FÖRFYLLD SPRUTA
vutrisiran
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Amvuttra är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Amvuttra
3.
Hur Amvuttra ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amvuttra ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMVUTTRA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Den aktiva substansen i Amvuttra är vutrisiran.
VAD AMVUTTRA ANVÄNDS FÖR
Amvuttra används för behandling av en sjukdom som kallas ärftlig
transtyretinamyloidos eller
”hATTR amyloidos”. Detta är en ärftlig sjukdom. hATTR-amyloidos
orsakas av problem med ett
protein i kroppen som heter ”transtyretin” (TTR). Detta protein
tillverkas huvudsakligen av levern och
transporterar runt vitamin A och andra ämnen i kroppen.
Hos människor med denna sjukdom klumpar små fibrer av TTR-proteiner
ihop sig och skapa
inlagringar som kallas ”amyloid”. Amyloid kan ansamlas runt eller
i nerver, hjärtat och på andra
ställen i kroppen och förhindra att organen fungerar som de ska.
Detta orsakar sjukdomssymtomen.
HUR FUNGERAR AMVUTTRA
Amvuttra fungerar genom att minska mängden av TTR-protein som levern
tillverkar

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amvuttra 25 mg injektionsvätska, lösning, i förfylld spruta
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En förfylld spruta innehåller vutrisirannatrium motsvarande 25 mg
vutrisiran i 0,5 ml lösning.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Klar, färglös till gul lösning (pH cirka 7; osmolalitet 210 till
390 mOsm/kg).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Amvuttra är avsett för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos
(hATTR amyloidos,
Skelleftesjukan) hos vuxna patienter med polyneuropati i stadium 1
eller stadium 2.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska påbörjas under överinseende av läkare som har
kunskap om hantering av amyloidos.
Behandling ska påbörjas så tidigt som möjligt i sjukdomsförloppet
för att förhindra ackumulering av
funktionsnedsättningar.
Dosering
Den rekommenderad dosen av Amvuttra är 25 mg administrerad via
subkutan injektion en gång var
tredje månad.
Tillskott med ungefär, men inte högre än, 2 500 IE till 3 000 IE
vitamin A per dag rekommenderas för
patienter som behandlas med Amvuttra (se avsnitt 4.4).
Beslut att fortsätta behandling av patienter vars sjukdom utvecklas
till polyneuropati i stadium 3 ska
tas enligt läkarens omdöme baserat på en övergripande
risk-nyttabedömning.
_Missad dos _
Om en dos har missats ska Amvuttra administreras så snart som
möjligt. Doseringen ska återupptas
var tredje månad från den senast administrerade dosen.
Särskilda populationer
_ _
_ _
_Äldre patienter _
Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se
avsnitt 5.2).
3
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosj