Ampicillin/Sulbactam PUREN 1000 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Tyskland

Språk: tyska

Källa: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiva substanser:

Ampicillin-Natrium; Sulbactam-Natrium

Tillgänglig från:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

INN (International namn):

Ampicillin Sodium, Sulbactam Sodium

Läkemedelsform:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammansättning:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Ampicillin-Natrium (02070) 1063 Milligramm; Sulbactam-Natrium (23678) 547 Milligramm

Administreringssätt:

Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution

Bemyndigande status:

verlängert

Tillstånd datum:

2012-07-30

Bipacksedel

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AMPICILLIN/SULBACTAM PUREN 1000 MG/500 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Ampicillin/Sulbactam
LESEN
SIE
DIE
GESAMTE
PACKUNGSBEILAGE
SORGFÄLTIG
DURCH,
BEVOR
SIE
MIT
DER
ANWENDUNG
DIESES
ARZNEIMITTELS
BEGINNEN,
DENN
SIE
ENTHÄLT
WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn
Sie
Nebenwirkungen
bemerken,
wenden
Sie
sich
an
Ihren
Arzt
oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ampicillin/Sulbactam PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam PUREN
beachten?
3.
Wie ist Ampicillin/Sulbactam PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ampicillin/Sulbactam PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AMPICILLIN/SULBACTAM PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Ampicillin/Sulbactam PUREN ist ein Antibiotikum und wirkt durch das
Abtöten von Bakterien, die
Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe,
Ampicillin und Sulbactam.
Ampicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Penicilline” genannt werden und die
manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff
(Sulbactam) verhindert dies.
Ampicillin/Sulbactam PUREN ist geeignet zur Behandlung folgender
Infektionen bei
Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern:
−
schwere akute Infektionen von Ohr, Nase und Hals, einschließlich
Mittelohrentzündung
(_Otitis media_), Stirnhöhlen- und Nasennebenhöhlenentzündung
(_Sinusitis_) und Entzündung
des Kehldeckels (_Epiglottitis_)

Produktens egenskaper

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FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Ampicillin/Sulbactam PUREN 1000 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche enthält 1062,94 mg Ampicillin-Natrium,
entsprechend 1000 mg
Ampicillin und 547,12 mg Sulbactam-Natrium, entsprechend 500 mg
Sulbactam.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Ampicillin/Sulbactam PUREN
ist geeignet zur Behandlung folgender Infektionen bei
Erwachsenen und pädiatrischen Patienten (von Geburt an bis 18 Jahre)
(siehe Abschnitt 4.2,
4.4, 5.1):
−
schwere akute Infektionen von Ohr, Nase und Hals, einschließlich
Otitis media, Sinusitis
und Epiglottitis mit einhergehenden systemischen Anzeichen und
Symptomen
−
akute Exazerbationen einer chronischen Bronchitis (nach adäquater
Diagnosestellung)
−
ambulant erworbene Pneumonie
−
Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege, einschließlich
Pyelonephritis
−
intraabdominelle Infektionen
−
gynäkologische Infektionen
−
Haut- und Weichteilinfektionen, insbesondere Infektionen der unteren
Hautschichten,
Tierbisse, schwere dentale Abszesse mit sich lokal ausbreitender
Infektion
Perioperative Prophylaxe in der Bauch- und Beckenchirurgie bei
Erwachsenen.
Die offiziellen Leitlinien zur angemessenen Anwendung von Antibiotika
sind zu beachten.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis beträgt für Erwachsene 0,75 bis 3 g
Ampicillin/Sulbactam PUREN alle 6
bis 8
h.
Die Tageshöchstdosis für Erwachsene beträgt 12 g
Ampicillin/Sulbactam PUREN
(entsprechend 8 g
Ampicillin und
4 g
Sulbactam
).
Abhängig von der Schwere der Erkrankung kann eine häufigere oder
seltenere
Ampicillin/Sulbactam PUREN-Gabe indiziert sein
. Weniger schwere Erkrankungen können
mit einer
Ampicillin/Sulbactam PUREN-Gabe alle 12 Stunden behandelt werden.
Auch bei Patienten mit stark eingesc