Land: Slovenien
Språk: slovenska
Källa: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgija Izdelovalec
QJO1BA90
Stran 1 od 4 NAVODILO ZA UPORABO AMPHEN 200 mg/g zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Laboratoria Smeets NV Neerlandweg 24 2610 Wilrijik Belgija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI AMPHEN 200 mg/g zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče florfenikol 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN 1 g zrnc vsebuje: UČINKOVINA: florfenikol 200 mg POMOŽNA SNOV: butilhidroksitoluen (E321) dinatrijev edetat 1 mg 1 mg bela do smetanasto bela voskasta zrnca 4. INDIKACIJA(E) Zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzroča _Pasteurella multocida_ , občutljiva na florfenikol. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri merjascih, ki so namenjeni za reprodukcijo. Ne uporabite pri pujskih, mlajših od 6 tednov. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Stran 2 od 4 Zelo pogosto so poročali o driski (do 30 % živali) in pogosto o vnetju perinealne regije (do 5 % živali). Učinka sta prehodna in običajno mineta v 5 dneh. Občasno so poročali o izpadu rektuma. V času zdravljenja lahko opazite nekoliko zmanjšano porabo krme. Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri). Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso navedeni v tem navodilu za uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo Läs hela dokumentet
Stran 1 od 5 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI AMPHEN 200 mg/g zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 g vsebuje: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA zrnca za uporabo v pitni vodi bela do smetanasto bela voskasta zrnca 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Prašiči 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzroča _Pasteurella multocida, _ občutljiva na florfenikol _._ _ _ 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri merjascih, ki so namenjeni za reprodukcijo. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov. Ne uporabite pri pujskih, mlajših od 6 tednov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Če po treh dneh ni opaznega izboljšanja, ponovno preverite diagnozo in po potrebi spremenite zdravljenje. Če prašiči zaužijejo premajhno količino vode, jih je treba zdraviti parenteralno. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije, izolirane iz živali. Če to ni možno, je treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni kmetije) epidemiološke podatke o občutljivosti ciljne bakterije. Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in regionalnimi doktrinami protimikrobnega zdravljenja.Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, ki so odporne na florfenikol, in lahko zmanjša učinek zdravljenja z amfenikoli, zaradi možne navzkrižne odpornosti.Zdravljenje ne sme trajati več kot 5 dni. UČINKOVINA(E): florfenikol 200,0 mg POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I): butilhidroksitoluen (E321) 1,0 mg dinatrijev edetat 1,0 mg Stran 2 od 5 Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daj e zdravilo Osebe z znano preobčutljivostjo na Läs hela dokumentet