Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vale Pharmaceuticals Limited, Írsko
J01CR02
perorálne použitie
plu pos 14x875 mg/125 mg (vre.PET/Al/PE)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Amoxicilín a inhibítor betalaktamázy
plu pos 14x875 mg/125 mg (vre.PET/Al/PE)
R - Aktuálna registrácia
2017-10-18
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2018/07222-Z1B Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE 875 MG/125 MG PRÁŠOK NA PERORÁLNU SUSPENZIU VO VRECKU amoxicilín/kyselina klavulánová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám (alebo vášmu dieťaťu). Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Amoxicillin/Clavulanic acid Vale a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 3. Ako užívať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMOXICILLIN/CLAVULANIC ACID VALE A NA ČO SA POUŽÍVA Amoxicillin/Clavulanic acid Vale je antibiotikum a účinkuje tým, že usmrcuje baktérie, ktoré vyvolávajú infekcie. Obsahuje dve rôzne liečivá nazývané amoxicilín a kyselina klavulánová. Amoxicilín patrí do skupiny liekov nazývaných „penicilíny“, ktoré za určitých okolností môžu prestať účinkovať (stanú sa neúčinnými). Ďalšia účinná zložka (kyselina klavulánová) zabraňuje tomu, aby k tomuto došlo. Amoxicillin/Clavulanic acid Vale sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich infekcií: infekcie stredného Läs hela dokumentet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amoxicillin/Clavulanic acid Vale 875 mg/125 mg prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedno vrecko obsahuje trihydrát amoxicilínu, zodpovedajúci 875 mg amoxicilínu a klavulanát draselný, zodpovedajúci 125 mg kyseliny klavulánovej. Pomocné látky so známym účinkom: Jedno vrecko obsahuje 20 mg aspartámu (E951). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na perorálnu suspenziu vo vrecku. Takmer biely až žltkastý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Amoxicilín/kyselina klavulánová sú indikované dospelým a deťom na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1): Akútna bakteriálna sinusitída (adekvátne diagnostikovaná) Akútna otitis media Akútne exacerbácie chronickej bronchitídy (adekvátne diagnostikovanej) Pneumónia získaná v komunite Cystitída Pyelonefritída Infekcie kože a mäkkých tkanív, najmä celulitída, pohryznutie zvieraťom a ťažký dentálny absces so šíriacou sa celulitídou. Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomylitída. Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom používaní antibakteriálnych látok. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dávky sú všade vyjadrené v zmysle obsahu amoxicilínu/kyseliny klavulánovej, okrem prípadov, v ktorých sú dávky vyjadrené v zmysle jednotlivej zložky. Dávka lieku Amoxicillin/Clavulanic acid Vale, ktorá sa zvolí na liečbu individuálnej infekcie, musí zohľadňovať: Predpokladané patogény a ich pravdepodobnú citlivosť na antibakteriálne látky (pozri časť 4.4) Závažnosť a miesto infekcie Vek, telesnú hmotnosť a funkciu obličiek pacienta, ako je uvedené nižšie. 1 Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č. : 2017/05245-Z1A V prípade potreby sa má zvážiť použitie alterna Läs hela dokumentet