Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg Filmdragerad tablett

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Köp det nu

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-04-2017

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

11-11-2013

Aktiva substanser:
amoxicillintrihydrat; kaliumklavulanat
Tillgänglig från:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kod:
J01CR02
INN (International namn):
amoxicillin trihydrate; potassium clavulanate
Dos:
875 mg/125 mg
Läkemedelsform:
Filmdragerad tablett
Sammansättning:
kaliumklavulanat 138,9 mg Aktiv substans; amoxicillintrihydrat 1003,44 mg Aktiv substans
Klass:
Apotek
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapiområde:
Amoxicillin och enzymhämmare
Bemyndigande status:
Avregistrerad
Godkännandenummer:
48711
Tillstånd datum:
2013-11-07

Läs hela dokumentet

Bipacksedel: Information till användaren

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter

amoxicillin/klavulansyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Hur du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Eventuella biverkningar

Hur Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är och vad det används för

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är ett antibiotikum som verkar genom att döda bakterier som orsakar

infektion. Den innehåller två olika läkemedel som kallas för amoxicillin och klavulansyra. Amoxicillin

hör till en grupp av läkemedel som kallas för ”penicilliner” som ibland kan sluta fungera (bli inaktiva).

Den andra aktiva substansen (klavulansyra) hindrar detta från att hända.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis används för behandling av följande infektioner hos vuxna och barn:

infektioner i mellanörat och bihålor

infektioner i andningsvägarna

infektioner i urinvägarna

infektioner i huden och mjukdelarna inklusive tandinfektioner

infektioner i ben och leder

Amoxicillin/klavulansyra som finns i Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan också vara godkänd för att

behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal

eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

2.

Vad du behöver veta innan du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

om du är allergisk mot amoxicillin, klavulansyra, penicillin eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6)

om du har någonsin haft en allvarig allergisk reaktion mot någon annan antibiotika. Detta kan

inkludera klåda på huden eller svullnad i ansikte eller hals.

om du någonsin har drabbats av leverproblem eller gulsot (gulaktig hud) när du har tagit ett

antibiotikum.

Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis om något av ovanstående gäller dig. Om du är osäker,

tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis. Detta är särskilt

viktigt om du:

har körtelfeber

behandlas för lever- eller njurproblem

inte urinerar regelbundet

Om du är osäker ifall ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis.

I vissa fall kan din läkare undersöka vilken typ av bakterie det är som orsakar din infektion. Beroende på

resultaten kan du få en annan styrka av Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis eller ett annat läkemedel.

Tillstånd som du måste vara uppmärksam på

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan förvärra vissa befintliga tillstånd eller orsaka allvarliga

biverkningar. Dessa inkluderar allergiska reaktioner, anfall (krampanfall) och inflammation i tjocktarmen.

Du måste vara uppärksam på vissa symptom när du tar detta läkemedel för att minska risken för eventuella

problem. Se ”Tillstånd som du måste vara uppmärksam på” i avsnitt 4.

Blod- och urinprover

Om du tar blodprover (såsom tester på röda blodkroppar eller leverfunktion) eller urinprover (för glukos)

ska du berätta för läkaren eller sjuksköterskan att du tar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis. Detta

eftersom Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan påverka resultaten av den här typen av prover.

Andra läkemedel och Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Om du tar allopurinol (används för behandling av gikt) tillsammans med Amoxicillin/Clavulanic acid

Actavis kan sannolikheten för att du ska få en allergisk hudreaktion öka.

Om du tar probenicid (används för behandling av gikt) kan din läkare justera dosen på

Amoxicillin/Clavulanis acid Actavis.

Om läkemedel som hjälper att förhindra blodproppar (så som warfarin) tas tillsammans med

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan det behövas extra blodprover.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan påverka hur metotrexat (ett läkemedel som används för att

behandla cancer eller reumatiska sjukdomar) och mykofenolatmofetil (ett läkemedel som används efter

organtransplantationer) fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller

apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som

kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är

användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter

och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

3.

Hur du använder Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är

osäker.

Vuxna och barn som väger 40 kg och över

vanlig dos är 1 tablett två gånger per dag

högre dos är 1 tablett tre gånger per dag

Barn som väger under 40 kg

Barn som är 6 år eller yngre ska helst behandlas med amoxicillin/klavulansyra oral suspension (i flaska

eller dospåsar).

De här Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tabletterna rekommenderas inte.

Fråga din läkare eller apotekspersonal om råd när du ger amoxicillin/klavulansyratabletter till barn som

väger under 40 kg.

Patienter med njur- och leverproblem

Om du har njurproblem kan dosen bli ändrad. Läkaren kan välja en annan styrka av detta läkemedel

eller ett annat läkemedel.

Om du har leverproblem kan du behöva ta blodprover oftare för att kontrollera hur din lever

fungerar.

Hur du tar Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Svälj tabletterna hela med ett glas vatten vid början av en måltid eller strax före.

Fördela doserna jämnt under dagen, med minst 4 timmars mellanrum. Ta inte 2 doser under 1

timme.

Ta inte Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis i mer än 2 veckor. Om du fortfarande känner dig sjuk

ska du besöka läkare igen.

Om du har tagit för stor mängd av Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta

läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du tar för mycket Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis kan symptomen inkludera upprörd mage

(illamående, kräkningar eller diarré) eller krampanfall. Tala med din läkare så snart du kan. Ta med dig

läkemedlet (kartongen eller flaskan) för att visa det för läkaren.

Om du har glömt att ta Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Om du glömmer att ta en dos ska du ta den så snart som du kommer på det. Du ska inte ta nästa dos för

tidigt, utan vänta minst 4 timmar från det att du tagit föregående dos.

Om du slutar ta Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis

Fortsätt att ta Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tills behandlingen är avslutad, även om du mår bättre.

Du behöver varje dos för att hjälpa dig att bekämpa infektionen. Om några bakterier överlever kan de få

infektionen att återvända.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tillstånd som du måste vara uppmärksam på

Allergiska reaktioner:

hudutslag

inflammation i blodkärlen (vaskulit) som kan ses som röda eller lila, upphöjda prickar på huden,

men kan påverka andra delar av kroppen

feber, ledvärk, svullna körtlar i halsen, armhålan eller ljumsken

svullnad, ibland i ansiktet eller munnen (angioödem), som leder till andningsproblem

kollaps.

Kontakta omedelbart läkare om du får något av ovanstående symptom. Sluta att ta

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis.

Inflammation i tjocktarmen

Inflammation i tjocktarmen som orsakar vattnig diarré, oftast med blod och slem, magvärk och/eller feber.

Kontakta din läkare så snart som möjligt för rådgivning om du får dessa symptom.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos flera än 1 person av 10

diarré (hos vuxna).

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 person av 10

svampinfektion (candida – jästsvampinfektion i slidan, munnen eller hudvecken)

illamående, speciellt vid intag av höga doser. Om detta förekommer, ta Amoxicillin/Clavulanic acid

Actavis före måltid.

kräkningar

diarré (hos barn).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 person av 100

hudutslag, klåda

upphöjda, kliande utslag (nässelfeber)

matsmältningsproblem

yrsel

huvudvärk.

Mindre vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:

en ökning av vissa ämnen (enzymer) som bildas av levern.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 person av 1000

hudutslag, med eventuella blåsor och som ser ut som små måltavlor (en mörk prick i mitten

omgiven av ett blekare område, med en mörk ring runt kanten) – erythema multiforme

Kontakta snarast läkare ifall du märker något av dessa symptom.

Sällsynta biverkningar som kan visa sig i blodprov:

lågt antal celler som deltar i blodets koagulering

lågt antal vita blodkroppar

Andra biverkningar

Andra biverkningar har förekommit hos ett mycket litet antal personer men exakt förekomst är okänd.

allergiska reaktioner (se ovan)

inflammation i tjocktarmen (se ovan)

allvarliga hudreaktioner:

utbredda hudutslag med blåsor och flagande hud, framförallt runt mun, näsa, ögon och

könsorgan (Stevens-Johnsons syndrom) och en allvarligare form som orsakar omfattande

flagande av hud (mera än 30 % av kroppsytan – toxisk epidermal nekrolys)

utbredda hudutslag med små varfyllda blåsor (bullös exfoliativ dermatit)

röda, fjällande hudutslag med knölar under huden samt blåsor (pustulöst exantem)

Kontakta läkare omedelbart om du får något av följande symptom.

leverinflammation (hepatit)

gulsot som orsakas av förhöjd bilirubinhalt i blodet (ett ämne som bildas i levern), vilket kan få

huden och ögonvitorna att gulna

inflammation av i njurarna

det tar längre tid för blodet att koagulera

hyperaktivitet

kramper/krampanfall (hos personer som tar höga doser av amoxicillin/klavulansyra eller har

njurproblem)

svart tunga som ser hårig ut

fläckar på tänder (hos barn), försvinner vanligen med borstning

hjärnhinneinflammation (aseptisk meningit)

inflammation i gallgången (kolangit)

bröstsmärta.

Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov:

allvarlig minskning av antalet vita blodkroppar

lägre antal av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)

kristaller i urinen

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som

inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751

03 Uppsala. Webbplats: www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis ska förvaras

Inga

särskilda temperaturanvisningar

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter ”Utg.dat.” och

”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är amoxicillintrihydrat och kaliumklavulanat. En filmdragerad tablett

innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin och kaliumklavulanat motsvarande

125 mg klavulansyra.

Övriga innehållsämnen är:

Kärna:

Mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat (E470b),

natriumstärkelseglykolat (Typ A).

Filmdragering:

Hypromellos (E464), makrogol 400, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Filmdragerade tabletter.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade

tabletter, märkta med ”A” på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tabletter finns i blisterförpackningar med

4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

Tillverkare

Milpharm Limited

Ares,Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA46QD

Storbritanien

eller

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000 Malta

Denna bipacksedel ändrades senast

2017-04-11

Läs hela dokumentet

Läkemedelsverket 2013-11-07

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg filmdragerade tabletter.

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En filmdragerad tablett innehåller amoxicillintrihydrat motsvarande 875 mg amoxicillin och

kaliumklavulanat motsvarande 125 mg klavulansyra.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Filmdragerad tablett.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tabletter är vita, kapselformade, filmdragerade,

märkta med ”A” på ena sidan och en brytskåra mellan ”6” och ”5” på den andra sidan.

Brytskåran är inte till för att dela tabletten i lika stora doser utan enbart för att underlätta nedsväljning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är indicerat för behandling av nedanstående infektioner hos vuxna

och barn (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1):

akut bakteriell sinuit (adekvat diagnostiserad)

akut otitis media

akuta exacerbationer av kronisk bronkit (adekvat diagnostiserad)

samhällsförvärvad pneumoni

cystit

pyelonefrit

hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett, allvarlig dental abscess med spridande

cellulit

skelett- och ledinfektioner, särskilt osteomyelit

Hänsyn ska tas till oficiella riktlinjer för lämplig användning av antibiotika.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Doserna anges genomgående med innehållet av amoxicillin/klavulansyra, med undantag för när doserna

för en individuell komponent anges.

Läkemedelsverket 2013-11-07

Beakta följande vid val av dos av Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis för att behandla en enskild

infektion:

förväntade patogener och deras troliga känslighet mot antibakteriella medel (se avsnitt 4.4)

infektionens svårighetsgrad och placering

patientens ålder, vikt och njurfunktion enligt nedan.

Användning av alternativa formuleringar av Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis (t.ex. formuleringar

med högre doser av amoxicillin och/eller olika proportioner av amoxicillin och klavulansyra) bör vid

behov övervägas (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Hos vuxna och barn ≥ 40 kg, när den här Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis formuleringen ordineras

enligt nedanstående rekommendation, är den totala dygnsdosen 1750 mg amoxicillin och 250 mg

klavulansyra, när den administreras två gånger per dygn, och 2625 mg amoxicillin och 375 mg

klavulansyra, när den administreras tre gånger per dygn. Hos barn < 40 kg, när den här

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis formuleringen ordineras enligt nedanstående rekommendation, är

den högsta dygnsdosen 1000–2800 mg amoxicillin och 143–400 mg klavulansyra. När en högre dos av

amoxicillin krävs, rekommenderas en annan amoxicillin/klavulansyra beredning för att undvika onödigt

höga dygnsdoser av klavulansyra (se avsnitt 4.4 och 5.1).

Behandlingens varaktighet ska bestämmas utifrån patientens svar. Vissa infektioner (t.ex. osteomyelit)

kräver en längre behandlingsperiod. Behandlingen ska inte pågå längre än 14 dygn utan förnyad

undersökning (se avsnitt 4.4 angående förlängd behandling).

Vuxna och barn ≥ 40 kg

Rekommenderade doser:

standarddos (för alla indikationer): en Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tablett

två gånger per dag.

högre dos (särskilt för infektioner såsom otitis media, sinuit, nedre luftvägsinfektioner och

urinvägsinfektioner): en Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tablett tre gånger per

dag.

Barn < 40 kg

Barn kan behandlas med Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis tabletter eller

amoxicillin/klavulansyrasuspension (pulver för oralsuspension i flaskor eller dospåsar).

Rekommenderade doser:

25 mg/3,6 mg/kg/dygn – 45 mg/6,4 mg/kg/dygn, ges fördelat på två doser

Upp till 70 mg/10 mg/kg/dygn, ges fördelat på två doser kan övervägas för vissa infektioner (såsom

otitis media, sinuit och nedre luftvägsinfektioner).

Inga kliniska data finns för Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 7:1 -formuleringar för doser som

överstiger 45 mg/6,4 mg/kg/dygn hos barn yngre än 2 år.

Inga kliniska data finns för Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 7:1 -formuleringar hos barn yngre än 2

månader. Inga dosrekommendationer kan således ges för denna population.

Läkemedelsverket 2013-11-07

Äldre population

Ingen dosjustering är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med kreatinclearance (CrCl) som överstiger 30 ml/min.

Hos patienter med kreatinclearance under 30 ml/min rekommenderas inte användning av

amoxicillin/klavulansyra -formuleringar med en amoxicillin-klavulansyrakvot på 7:1, eftersom inga

rekommendationer om dosjusteringar är tillgängliga.

Nedsatt leverfunktion

Dosera med försiktighet och kontrollera leverfunktionen regelbundet (se avsnitt 4.3 och 4.4).

Administreringssätt

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis är för oral användning.

Administrera i början av en måltid för att minska eventuell gastrointestinal intolerans och för att optimera

absorptionen av amoxicillin/klavulansyra.

Behandlingen kan påbörjas parenteralt, så som det beskrivs i produktresumén för

amoxicillin/klavulansyra IV -formuleringar och fortsättas med en oral beredning.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den de aktiva substanserna, någon penicilliner eller mot något hjälpämne som anges i

avsnitt 6.1.

Anamnes på svår plötslig överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) mot annan betalaktam (t.ex.

cafalosporin, karbapenem eller monobaktam).

Anemnes på gulsot/nedsatt leverfunktion på grund av amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.8).

4.4

Varningar och försiktighet

Innan behandling med amoxicillin/klavulansyra påbörjas ska tidigare överkänslighetsreaktioner mot

penicilliner, cefalosporiner och andra betalaktam-antibiotikor kontrolleras noggrant (se avsnitt 4.3 och

4.8).

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighetsreaktioner (anafylaktoida reaktioner) har rapporterats hos

patienter med panicillinbehandling. Dessa reaktioner är mer sannolika att inträffa hos personer med

anamnes på överkänslighet mot penicillin och hos atopiska personer. Om en allergisk reaktion inträffar

måste behandlingen med amoxicillin/klavulansyra avslutas och lämplig alternativ behandling påbörjas.

Om en infektion visar sig bero på någon eller några amoxicillinkänsliga organismer bör man överväga att

byta från amoxicillin/klavulansyra till amoxicillin i enlighet med officiella riktlinjer.

Den här formuleringen av amoxicillin/klavulansyra är inte lämplig för användning när det föreligger en

hög risk att presumtiva patogener har resistens mot betalaktamer, som inte förmedlas av betalaktamaser

känsliga för inhibition av klavulansyra. Denna beredning skall inte användas som behandling mot

penicillin-resistent S. pneumoniae.

Läkemedelsverket 2013-11-07

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter som får höga doser (se

avsnitt 4.8).

Användning av amoxicillin/klavulansyra ska undvikas om smittsam mononukleos misstänks eftersom

förekomst av ett morbilliformt utslag har förknippats med detta tillstånd efter användning av amoxicillin.

Samtidig användning av allopurinol vid behandling med amoxicillin kan öka sannolikheten för allergiska

hudreaktioner.

Långvarig användning kan ibland leda till överväxt av icke-känsliga organismer.

Uppkomst vid behandlingens början av generaliserat erytem med feber och pustler kan vara ett symptom

på akut generaliserad exantematisk pustulos (AGEP) (se avsnitt 4.8). Denna reaktion kräver att

behandlingen med amoxicillin/klavulansyra avbryts och kontraindicerar senare administrering av

amoxicillin.

Amoxicillin/klavulansyra ska användas med försiktighet hos patienter med tecken på nedsatt

leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.8).

Hepatiska händelser har rapporterats främst hos män och äldre patienter och kan förknippas med

långvarig behandling. Dessa händelser har mycket sällan rapporterats hos barn. Hos alla populationer

inträffar tecken och symptom vanligtvis under eller kort efter behandlingen, men kan i vissa fall inträffa

först flera veckor efter att behandlingen har avslutats. Dessa är oftast reversibla. Hepatiska händelser kan

vara svåra och i extremt sällsynta fall har dödsfall rapporterats. Dessa har nästan alltid inträffat hos

patienter med allvarlig bakomliggande sjukdom eller patienter som samtidigt tar läkemedel som har

potential för hepatiska effekter (se avsnitt 4.8).

Antibiotika-associerad kolit har rapporterats med nästan alla antibakteriella ämnen, inklusive amoxicillin,

och svårighetsgraden kan variera från mild till livshotande (se avsnitt 4.8). Därför är det viktigt att

överväga denna diagnos hos patienter med diarré under eller efter administrering av vilken antibiotika

som helst. Ifall antibiotika-associerad kolit inträffar skall amoxicillin/klavulansyra behandlingen avbrytas

genast, läkare rådfrågas och lämplig behandling påbörjas. Antiperistaltiska läkemedel är kontraindicerade

i denna situation.

Regelbunden bedömning av organsystemfunktioner, inklusive njurfunktion, leverfunktion och

hematopoietisk funktion, rekommenderas vid långvarig behandling.

Förlängning av protrombintiden har rapporterats i sällsynta fall hos patienter som fått

amoxicillin/klavulansyra. Lämplig kontroll bör ske när antikoagulantia ordineras samtidigt. Dosjustering

för orala antikoagulantia kan vara nödvändig för att upprätthålla önskad nivå av antikoagulation (se

avsnitt 4.5 och 4.8).

Hos patienter med nedsatt njurfunktion ska dosen justeras enligt graden av nedsättning (se avsnitt 4.2).

Hos patienter med nedsatt urinutsöndring har kristalluri observerats i mycket sällsynta fall, främst vid

parenteral behandling. Under administrering av höga doser amoxicillin rekommenderas att upprätthålla

ett adekvat vätskeintag och urinutsöndring för att minska möjligheten för kristalluri orsakad av

Läkemedelsverket 2013-11-07

amoxicillin. Hos patienter med blåskateter bör kateterns öppenhet regelbundet kontrolleras (se avsnitt

4.9).

Under behandling med amoxicillin skall alltid enzymatiska glukosoxidasmetoder användas vid kontroll

av förekomst av glukos i urin eftersom falska positiva resultat kan förekomma med icke-enzymatiska

metoder.

Förekomsten av klavulansyra i amoxicillin/klavulansyra kan orsaka en icke-specifik bindning av IgG och

albumin till de röda blodkropparnas membran, vilket leder till ett falskt positivt Coombs test.

Det finns rapporter om positiva testresultat med Bio-Rad Laboratories Platelia Apergillus EIA -test hos

patienter som fått amoxicillin/klavulansyra, vilka befanns därefter vara fria från Aspergillus -infektion.

Korsreaktioner med polysackarider och polyfuranoser som inte härstammar från Aspergillus har

rapporterats med Bio-Rad Laboratories Platelia Apergillus EIA -test. Således skall positiva testresultat

hos patienter som får amoxicillin/klavulansyra tolkas med försiktighet och bekräftas med andra

diagnosmetoder.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Orala antikoagulantia

Orala antikoagulantia och penicillin-antibiotikor har användts i stor omfattning utan rapporter om

interaktion. I litteraturen finns dock fall av ökad INR (international normalised ratio) -nivå hos patienter

som använder acenokumarol eller warfarin och som ordinerats en amoxicillinkur. Om samtidig

administrering är nödvändig ska protromintid eller INR -nivån följas med noggrant då

amoxicillinbehandling påbörjas och avslutas. Dessutom kan det vara nödvändigt att justera dosen för

orala antikoagulantia (se avsnitt 4.4 och 4.8).

Metotrexat

Penicillin kan minska utsöndringen av metotrexat och leda till en potentiell ökning av toxicitet.

Probenicid

Samtidig användning av probenicid rekommenderas inte. Probenicid minskar den tubulära sekretionen av

amoxicillin. Samtidig användning av probenicid kan leda till ökade och förlängda blodnivåer av

amoxicillin men inte av klavulansyra.

Mykofenolatmofetil

Koncentrationen på MPA dosen, som givits som förmedicinering, har rapporterats att ha minskat med

ungefär 50 % hos patienter med njutransplant, genast de dagarna efter att behandlingen med

amoxicillin/klavulansyra påbörjats. Denna effekt avtog oftast när behandlingen med

amoxicillin/klavulansyra fortsatte och inom några dagar efter avsättning. Förändringen av

koncentrationen på förmedicineringen avspeglar inte nödvändigtvis riktig förändring i MPA:s totala

exponeringen. Förändring av mykofenolatmofetildosen är därför vanligen inte nödvändig utan kliniska

tecken på tranplantatets funktionsstörningar. Noggran klinisk uppföljning krävs vid samtidig behandling

och kort efter antibiotikabehandlingen.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedelsverket 2013-11-07

Graviditet

Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet,

emroynal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel (se avsnitt 5.3). Begränsad data om

användning av amoxicillin/klavulansyra under graviditet hos människor tyder inte på någon ökad risk för

medfödda missbildningar. En studie på kvinnor med prematura fosterhinnerupter rapporterade att

profylaktisk behandling med amoxicillin/klavulansyra kan förknippas med en ökad risk för

nekrotiserande enterkolit hos nyfödda barn. Användning ska undvikas under graviditet, om inte läkaren

anser att det är absolut nödvändigt.

Amning

Båda ämnena utsöndras i bröstmjölk (det saknas kunskap om effekterna av klavulansyra på det ammande

barnet). Därför är diarré och svampinfektioner i slemhinnor möjliga hos det ammande barnet, så att

amningen kanske måste avbrytas.

Amoxicillin/klavulansyra ska endast användas under amning efter att ansvarig läkare gjort en nytta-

riskbedömning.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier på effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har utförts. Biverkningar

kan dock förekomma (t.ex. allergiska reaktioner, yrsel, krampanfall) som kan påverka förmågan att

framföra fordon och använda maskiner (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

De vanligaste rapporterade biverkningarna (ADR) är diarré, illamående och kräkningar.

Biverkningarna som härrör från kliniska studier och uppföljning efter gokännandet för försäljning av

amoxicillin/klavulansyra anges nedan, sorterade enligt MedDRA:s organklassificering.

Förekomsterna har definierats enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10),

mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10

000), förekomst okänd (kan inte beräknas från tillgänglig data)

Infektioner och infestationer

Mukokutan candidos

Vanliga

Överväxt av icke-känsliga organismer

Förekomst okänd

Aseptisk meningit

Förekomst okänd

Blodet och lymfsystemet

Reversibel leukopeni (inclusive neutropeni)

Sällsynta

Trombocytopeni

Sällsynta

Reversibel agranulocytos

Förekomst okänd

Hemolytisk anemi

Förekomst okänd

Förlängd blödnings- och protrombintid

Förekomst okänd

Immunsystemet

10

Angioneurotiskt ödem

Förekomst okänd

Anafylaxi

Förekomst okänd

Syndrom liknande serumsjuka

Förekomst okänd

Överkänslighetsvaskulit

Förekomst okänd

Centrala och perifera nervsystemet

Läkemedelsverket 2013-11-07

Yrsel

Mindre vanliga

Huvudvärk

Mindre vanliga

Reversibel hyperaktivitet

Förekomst okänd

Krampanfall

Förekomst okänd

Hjärtat

Kounis syndrom

Förekomst okänd

Magtarmkanalen

Diarré

Mycket vanliga

Illamående

Vanliga

Kräkningar

Vanliga

Matsmältingsbesvär

Mindre vanliga

Antibiotika-associerad kolit

Förekomst okänd

Svart hårig tunga

Förekomst okänd

Lever och gallvägar

Ökningar i ASAT och/eller ALAT

Mindre vanliga

Hepatit

Förekomst okänd

Kolestatisk gulsot

Förekomst okänd

Kolangit

Förekomst okänd

Hud och subkutan vävnad

7

Hudutslag

Mindre vanliga

Pruritus

Mindre vanliga

Urticaria

Mindre vanliga

Erythema multiforme

Sällsynta

Stevens-Johnsons syndrom

Förekomst okänd

Toxisk epidermal nekrolys

Förekomst okänd

Bullös exfoliativ dermatit

Förekomst okänd

Akut generaliserad exantematös pustules (AGEP)

Förekomst okänd

Njurar och urinvägar

Interstitiell nefrit

Förekomst okänd

Kristalluri

Förekomst okänd

Se avsnitt 4.4

Se avsnitt 4.4

Illamående förknippas oftare med högre orala doser. Om gastrointestinala reaktioner är påtaliga kan de

reduceras genom att amoxicillin/klavulansyra tas i början av en måltid.

Inklusive pseudomembranös kolit och blödande kolit (se avsnitt 4.4)

En moderat ökning i ASAT och/eller ALAT har noterats hos patienter behandlade med betalaktam-

antibiotika, men betydelsen av dessa resultat är okänd.

Dessa händelser har noterats med andra penicilliner och cefalosporiner (se avsnitt 4.4).

Om några hudöverkänslighetsreaktioner inträffar, ska behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.4).

Se avsnitt 4.9

Se avsnitt 4.4

Se avsnitt 4.3 och 4.4

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket, Box 26, SE-751 03 Uppsala. Webbplats:

www.lakemedelsverket.se.

Läkemedelsverket 2013-11-07

4.9

Överdosering

Symptom och tecken på överdos

Gastrointestinala symptom och störningar av vätske- och elktrolytbalansen kan förekomma. Kristalluri

orsakad av amoxicillin, som i vissa fall leder till njusvikt, har observerats (se avsnitt 4.4).

Krampanfall kan förekomma hos patienter med nedsatt njurfunktion eller hos patienter som får höga

doser.

Fällning av amoxicillin har rapporterats i blåskatetrar, i huvudsak efter intravenös administrering av höga

doser. Regelbundna kontroller av kateterns öppenhet ska göras (se avsnitt 4.4).

Behandling av intoxikation

Gastrointestinala symptom kan behandlas symptomatiskt, med kontroll av vatten-/elektrolytbalansen.

Amoxicillin/klavulansyra kan tas bort från blodomloppet med hemodialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Kombinationer av penicilliner, inklusive kombinationer med

betalaktamashämmare; ATC-kod: J01CR 02.

Verkningsmekanism

Amoxicillin är en semisyntetisk penicillin (betalaktam-antibiotika) som inhiberar en eller flera enzymer

(kallas ofta penicillinbindande proteiner, PBP) i biosyntesen av bakteriell peptidoglykan, som är en viktig

strukturell komponent i den bakteriella cellväggen. Inhibitionen av peptidoglykansyntesen leder till en

försvagning av cellväggen, som vanligtvis följs av cellys och celldöd.

Amoxicillin är känslig för degradering av betalaktamaser producerade av resistenta bakterier och därför

inkluderar amoxicillins verkningsspektrum ensamt inte organismer som producerar dessa enzymer.

Klavulansyra är en betalaktam som strukturellt liknar penicilliner. Den inaktiverar vissa

betalaktamasenzymer och förhindrar således inaktivering av amoxicillin. Klavulansyra ensamt har ingen

kliniskt användbar antibakteriell verkan.

Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt förhållande

Den tid som överstiger minsta inhiberande koncentration (T>MIC) anses vara den huvudsakliga

determinanten för effekten av amoxicillin.

Resistensmekanism

De två huvudsakliga resistensmekanismerna för amoxicillin/klavulansyra är:

Inaktivering orsakad av de bakteriella betalaktamaser som inte själva inhiberas av klavulansyra,

inklusive klass B, C och D.

Förändringar av penicillinbindande proteiner, vilka minskar det antibakteriella ämnets affinitet för

målet.

Läkemedelsverket 2013-11-07

Impermeabilitet för bakterier eller effluxpumpmekanismer kan orsaka eller bidra till bakterieresistens,

särskilt för gramnegativa bakterier.

Brytpunkter

MIC (minsta inhiberande koncentration) -brytpunkter för amoxicillin/klavulansyra anges av European

Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Organism

Brytpunkter för känslighet (µg/ml)

Känslig

Intermediär

Resitent

Haemophilus influenzae

≤ 1

> 1

Moraxella catarrhalis

≤ 1

> 1

Staphylococcus aureus

≤ 2

> 2

Koagulasnegativa stafylokocker

≤ 0,25

> 0,25

Enterococcus

≤ 4

> 8

Streptococcus A, B, C, G

≤ 0,25

> 0,25

Streptococcus pneumoniae

≤ 0,5

1–2

> 2

Enterobacteriaceae

> 8

Gramnegativa anaerober

≤ 4

> 8

Grampositiva anaerober

≤ 4

> 8

Icke artrelaterade brytpunkter

≤ 2

4–8

> 8

Rapporterade värden avser amoxicillinkoncentrationer. I syfte att testa känslighet är koncentrationen av

klavulansyra fastställd vid 2 mg/ml.

Rapporterade värden avser oxacillinkoncentrationer.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för ampicillin.

Den resistenta brytpunkten R>8 mg/l garanterar att alla isolat med resistensmekanismer är rapporterade

som resistenta.

Brytpunktsvärden i tabellen är baserade på brytpunkter för benzylpenicillin.

Resistensprevalensen kan variera geografiskt och över tiden för valda arter, och lokal information om

resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av svåra infektioner. Expertråd skall sökas vid behov när

den lokala resistensprevalensen är sådan att användningen av läkemedlet vid åtminstone vissa typer av

infektioner kan ifrågasättas.

Vanliga känsliga arter

Läkemedelsverket 2013-11-07

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticillinkänsliga) £

Koagulasnegativa stafylokocker (meticillinkänsliga)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes och andra betahemolytiska streptokocker

Streptococcus viridans -gruppen

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Capnocytophaga spp.

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Anaeroba mikroorganismer

Bacteroides fragilis

Fusobacterium nucleatum

Prevotella spp.

Arter för vilka förvärvad resistens kan vara ett problem

Aeroba grampositiva mikroorganismer

Enterococcus faecium $

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Naturligt resistenta organismer

Läkemedelsverket 2013-11-07

Aeroba gramnegativa mikroorganismer

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii

Enterobacter sp.

Legionella pneumophila

Morganella morganii

Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp.

Stenotrophomonas maltophilia

Andra mikroorganismer

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Coxiella burnetti

Mycoplasma pneumoniae

$ Naturlig intermediär känslighet i avsaknad av förvärvas resistensmekanism.

£ Alla meticillinresistenta stafylokocker är resistenta mot amoxicillin/klavulansyra.

Streptococcus pneumoniae som är resistent mot penicillin bör inte behandlas med denna beredning av

amoxicillin/klavulansyra (se avsnitt 4.2 och 4.4).

Stammar med minskad känslighet har rapporterats i vissa EU-länder med en frekvens högre än 10 %.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Amoxicillin och klavulansyra dissocieras helt i vattenlösning vid fysiologiskt pH. Båda komponenterna

absorberas snabbt och väl vid oral administrering. Absorptionen av amoxicillin/klavulansyra är optimerar,

vid intag i början av en måltid. Efter oral administrering är biotillgängligheten för amoxicillin och

klavulansyra cirka 70 %. Plasmaprofilerna för båda komponenterna är likartade och tiden till maximal

plasmakoncentration (T

) för båda är cirka en timme.

De farmakokinetiska resultaten för en studie i vilka amoxicillin/klavulansyra (875 mg/125 mg tabletter

gavs två gånger i dygnet) administrerades i fastande tillstånd till en grupp friska frivilliga visas nedan.

Medeltal (± SD), farmakokinetiska parametrar

Administrerad(e)

aktiv(a) substans(er)

(0-24h)

T 1/2

(mg)

(µg/ml)

(µg.h/ml)

amoxicillin

AMX/CA 875

mg/125mg

11,64 ± 2,78

1,50 (1,0–2,5)

53,52 ± 12,31

1,19 ± 0,21

klavulansyra

AMX/CA 875

mg/125mg

2,18 ± 0,99

1,25 (1,0–2,0)

10,16 ± 3,04

0,96 ± 0,12

AMX-amoxicillin, CA-klavulansyra

* Median (intervall)

De serumkoncentrationer som uppnåddes med amoxicillin/klavulansyra liknar de koncentrationer som

produceras vid oral administrering av ekvivalenta doser av amoxicillin eller klavulansyra ensamt.

Läkemedelsverket 2013-11-07

Distribution

Cirka 25 % av totala mängden klavulansyra i plasman och 18 % av totala mängden amoxicillin i plasman

är proteinbunden.

Den apparenta distributionsvolymen är cirka 0,3–0,4 l/kg för amoxicillin och cirka 0,2 l/kg för

klavulansyra.

Efter intravenös administrering har både amoxicillin och klavulansyra konstaterats i gallblåsa, bukvävnad,

hud, fett, muskelvävnader, synovial- och peritonealvätska, galla och var. Amoxicillin distribueras inte i

tillräcklig mängd till cerebrospinalvätskan.

Djurstudier visar inga tecken på signifikant vävnadsretention av läkemedelsderivat material för någon

komponent. Amoxicillin, såsom de flesta penicilliner, kan påvisas i bröstmjölk. Spårmängder av

klavulansyra kan också påvisas i bröstmjölk (se avsnitt 4.6).

Både amoxicillin och klavulansyra har visat sig passera placentabarriären (se avsnitt 4.6).

Biotransformation

Amoxicillin utsöndras delvis i urinen som den inaktiva penicilloinsyran i mängder motsavarande upp till

10–25 % av den initiala dosen. Klavulansyra metaboliseras i hög grad hos människor och elimineras i

urin och avföring samt som koldioxid i utandningsluft.

Eliminering

Den huvudsakliga elimineringsvägen för amoxicillin är via njurarna, medan det för klavulansyra sker via

både renala och icke-renala mekanismer.

Amoxicillin/klavulansyra har en genomsnittlig elimineringshalveringstid på cirka en timme och en

genomsnittlig total clearance på cirka 25 l/h hos friska personer. Cirka 60 till 70 % av amoxicillin och

cirka 40 til 65 % av klavulansyra utsöndras oförändrat i urin under de första 6 timmarna efter

administrering av en amoxicillin/klavulansyra 250 mg/125 mg eller 500 mg/125 mg tablett. Olika studier

har visat att urinutsöndringen är 50–85 % för amoxicillin och 27–60 % för klavulansyra under en period

på 24 timmar. När det gäller klavulansyra utsöndras den största mängden av läkemedel under de första två

timmarna efter administrering.

Samtidig användning av probenicid fördröjer utsöndringen av amoxicillin men inte njurutsöndring av

klavulansyra (se avsnitt 4.5).

Ålder

Elimineringshalveringstiden för amoxicillin är likartad för barn runt 3 månader till 2 år jämfört med äldre

barn och vuxna. För mycket små barn (inklusive prematura nyfödda) ska administreringsintervallet inte

överstiga två gånger i dygnet under den första levnadsveckan, på grund av omognad i fråga om den renala

elimineringsvägen.

Eftersom det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt njurfunktion ska försiktighet iakttas vid val av

dos och det kan vara nyttigt att övervaka njurfunktionen.

Kön

Läkemedelsverket 2013-11-07

Efter oral administrering av amoxicillin/klavulansyra till friska män och kvinnor har kön ingen signifikant

betydelse på farmakokinetiken för endera amoxicillin eller klavulansyra.

Nedsatt njurfunktion

Den totala serumclearance för amoxicillin/klavulansyra minskar proportionellt med nedsättande

njurfunktion. Minskningen av läkemedelsclearance är mer uttalad för amoxicillin än för klavulansyra,

eftersom en större andel av amoxicillin utsöndras via njurarna. Doser vid nedsatt njurfunktion måste

således förebygga onödig accumulering av amoxicillin samtidigt som adekvata nivåer av klavulansyra

upprätthålls (se avsnitt 4.2).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med nedsatt leverfunktion ska doseras med försiktighet och leverfunktionen kontrolleras

regelbundet.

5.3

Prekliniska säkerhetsuppgifter

Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några

särskilda risker för människa.

Toxicitetsstudier med upprepad dosering utförda på hundar med amoxicillin/klavulansyra visar gastrisk

irritation och kräkningar samt missfärgad tunga.

Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med amoxicillin/klavulansyra eller dess komponenter.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Kärna:

Cellulosa, mikrokristallin (E460)

Kiseldioxid, kolloidal

Magnesiumstearat (E470b)

Natriumstärkelseglykolat (Typ A)

Filmdragering:

Hypromellos (E464)

Makrogol 400

Titandioxid (E171)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3

Hållbarhet

2 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Läkemedelsverket 2013-11-07

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackning. Ljuskänsligt. Fuktkänsligt.

6.5

Förpackningstyp och innehåll

Tabletterna är förpackade i Alu/Alu blisterförpackningar eller Al/Al strips i en kartong.

Amoxicillin/Clavulanic acid Actavis 875 mg/125 mg tabletter finns i blisterförpackningar med 4, 5, 6, 7,

8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 21, 25, 30, 35, 40, 50, 100, 500 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda anvisningar för destruktion

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

220 Hafnarfjordur

Island

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

48711

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2013-11-07

10.

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2013-11-07

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen