Land: Europeiska unionen
Språk: slovakiska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Amlodipine besilate, valsartan
Mylan Pharmaceuticals Limited
C09DB01
amlodipine, valsartan
Činidlá pôsobiace na systém renín-angiotenzín
vysoký tlak
Liečba esenciálnej hypertenzie. Amlodipine/Valsartan Mylan je indikovaný u dospelých pacientov, ktorých krvný tlak nie je primerane kontrolované na amlodipine alebo valsartan monotherapy.
Revision: 11
oprávnený
2016-03-22
46 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 47 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 5 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Amlodipin/Valsartan Mylan a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin/Valsartan Mylan 3. Ako užívať Amlodipin/Valsartan Mylan 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amlodipin/Valsartan Mylan 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMLODIPIN/VALSARTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA Tablety Amlodipin/Valsartan Mylan obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto látky pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. − Amlodipín patrí do skupiny látok nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. − Valsartan patrí do skupiny látok nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni účinku angiotenzínu II. Znamená to, Läs hela dokumentet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 80 mg valsartanu. Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Jedna filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 160 mg valsartanu. Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipíniumbesilát) a 160 mg valsartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety Svetložltá okrúhla bikonvexná filmom obalená tableta s priemerom približne 9 mm, s vyrazeným „AV1“ na jednej strane a „M“ na strane druhej. Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/160 mg filmom obalené tablety Žltá oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 15,6 mm x 7,8 mm, s vyrazeným „AV2“ na jednej strane a „M“ na strane druhej. Amlodipin/Valsartan Mylan 10 mg/160 mg filmom obalené tablety Svetlohnedá oválna bikonvexná filmom obalená tableta s rozmermi približne 15,6 mm x 7,8 mm, s vyrazeným „AV3“ na jednej strane a „M“ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Amlodipin/Valsartan Mylan je indikovaný dospelým, ktorých krvný tlak nie je dostatočne znížený monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Amlodipinu/Valsartanu Mylan je jedna tableta denne. _Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg filmom obalené tablety _ Amlodipin/Valsartan Mylan 5 mg/80 mg možno podávať pacient Läs hela dokumentet