Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
C08CA01
perorálne použitie
tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Amlodipín
tbl 100x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 60x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x10 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2011-10-07
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMLODIPIN VITABALANS 5 MG TABLETY AMLODIPIN VITABALANS 10 MG TABLETY amlodipín (amlodipinum) POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Amlodipin Vitabalans a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipin Vitabalans 3. Ako užívať Amlodipin Vitabalans 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amlodipin Vitabalans 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE AMLODIPIN VITABALANS A NA ČO SA POUŽÍVA Amlodipin Vitabalans obsahuje liečivo amlodipín, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antagonisty vápnika. Amlodipin Vitabalans sa používa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie) alebo určitého druhu bolesti na hrudníku, ktorá sa nazýva angína pektoris, ktorej zriedkavou formou je aj Prinzmetalova alebo variantná angína. U pacientov s vysokým krvným tlakom liek pôsobí tak, že rozširuje krvné cievy a krv tak cez ne preteká oveľa ľahšie. U pacientov s angínou pektoris účinkuje Amlodipin Vitabalans tak, že zvyšuje prívod krvi k srdcovému svalu, ktorý tak dostáva viac kyslíka a výsledkom je predchádzanie vzniku bolesti na hrudníku. Liek neposkytuje okamžitú úľavu od bolesti na hrud Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amlodipin Vitabalans 5 mg tablety Amlodipin Vitabalans 10 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá tableta obsahuje 5 mg alebo 10 mg amlodipínu (amlodipinum) vo forme amlodipínium- bezylátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. 5 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety s deliacou ryhou a označením „3“ na druhej strane, s priemerom 9 mm. 10 mg: biele, okrúhle, na jednej strane konvexné tablety s deliacou ryhou, s priemerom 9 mm. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypertenzia. Chronická stabilná angína pektoris. Vazospastická (Prinzmetalova) angína pektoris. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ Ako na liečbu hypertenzie, tak aj na liečbu angíny je zvyčajná začiatočná dávka 5 mg amlodipínu raz denne, ktorá sa môže zvýšiť až na maximálnu dávku 10 mg v závislosti od individuálnej odpovede pacienta. U pacientov s hypertenziou sa amlodipín používa v kombinácii s tiazidovými diuretikami, alfablokátormi, betablokátormi alebo inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu. Pri angíne pektoris sa amlodipín môže použiť v monoterapii alebo v kombinácii s inými antianginóznymi liekmi u pacientov s angínou pektoris, ktorá je refraktérna na nitráty a/alebo na adekvátne dávky betablokátorov. Pri súčasnom podávaní s tiazidovými diuretikami, betablokátormi ako aj inhibítormi angiotenzín konvertujúceho enzýmu nie je potrebné upravovať dávku amlodipínu. Osobitné skupiny pacientov Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06756-Z1A 2 _Starší pacienti_ Amlodipín použitý v podobných dávkach u starších alebo mladších pacientov je rovnako dobre tolerovaný. U starších pacientov sa odporúča zvyčajné dávkovanie, no zvýšenie dávky sa má vykon Läs hela dokumentet