Land: Slovakien
Språk: slovakiska
Källa: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko
C09DB01
perorálne použitie
tbl flm 7x5 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC); tbl flm 14x5 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC); tbl flm 28x5 mg/160 mg (blis.PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Valsartan a amlodipín
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2016-05-05
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02689‐Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY amlodipín (ako amlodipínium-bezylát)/valsartan POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Amlodipín/Valsartan Sandoz a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Amlodipín/Valsartan Sandoz 3. Ako užívať Amlodipín/Valsartan Sandoz 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Amlodipín/Valsartan Sandoz 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA Amlodipín/Valsartan Sandoz filmom obalené tablety obsahujú dve liečivá, ktoré sa nazývajú amlodipín a valsartan. Obe tieto liečivá pomáhajú znižovať vysoký krvný tlak. • AMLODIPÍN patrí do skupiny liečiv nazývaných „blokátory kalciových kanálov“. Amlodipín bráni prestupu vápnika do steny krvných ciev, čím predchádza zužovaniu krvných ciev. • VALSARTAN patrí do skupiny liečiv nazývaných „antagonisty receptorov angiotenzínu II“. Angiotenzín II sa tvorí v tele a spôsobuje zužovanie krvných ciev, čím zvyšuje tlak krvi. Valsartan pôsobí tak, že bráni ú Läs hela dokumentet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03506-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 mg Amlodipín/Valsartan Sandoz 10 mg/160 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 80 mg valsartanu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 160 mg valsartanu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg amlodipínu (ako amlodipínium-bezylát) a 160 mg valsartanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/80 MG Tmavožltá okrúhla filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „NV“ na druhej strane. Rozmery: približne 8,20 mm. AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 5 MG/160 MG Tmavožltá oválna filmom obalená tableta so skoseným okrajom, s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „ECE“ na druhej strane. Rozmery: približne 14,2 mm x 5,7 mm. AMLODIPÍN/VALSARTAN SANDOZ 10 MG/160 MG Svetložltá oválna filmom obalená tableta s vyrazeným označením „NVR“ na jednej strane a „UIC“ na druhej strane. Rozmery: približne 14,2 mm x 5,7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liečba esenciálnej hypertenzie. Amlodipín/Valsartan Sandoz je indikovaný dospelým, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný monoterapiou amlodipínom alebo valsartanom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03506-Z1A 2 Odporúčaná dávka lieku Amlodipín/Valsartan Sandoz je jedna tableta denne. Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/80 mg možno podávať pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom v dávke 5 mg alebo samotným valsartanom v dávke 80 mg. Amlodipín/Valsartan Sandoz 5 mg/160 Läs hela dokumentet