Amiodarone Accord 30 mg/ml Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

amiodaronhydroklorid

Tillgänglig från:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kod:

C01BD01

INN (International namn):

amiodarone

Dos:

30 mg/ml

Läkemedelsform:

Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning

Sammansättning:

amiodaronhydroklorid 30 mg Aktiv substans; bensylalkohol Hjälpämne

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Förfylld spruta, 1 x 10 ml

Bemyndigande status:

Avregistrerad

Tillstånd datum:

2020-12-23

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMIODARONE ACCORD 30 MG/ML KONCENTRAT TILL
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
amiodaronhydroklorid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Amiodarone Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Amiodarone Accord
3.
Hur du använder Amiodarone Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amiodarone Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMIODARONE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amiodarone Accord innehåller den aktiva substansen
amiodaronhydroklorid, som tillhör en grupp
läkemedel som kallas antiarytmika. Amiodaron verkar genom att
kontrollera hjärtat om det slår
oregelbundet (vilket kallas arytmi).
Amiodarone Accord används för behandling av vuxna patienter med:
•
Allvarliga symtomgivande kammararytmier.
•
Symtomgivande behandlingskrävande hjärtarytmier med snabba
hjärtslag som uppstår i hjärtats
förmak (supraventrikulära takyarytmier) som t ex:
•
Atrioventrikulär nodal takykardi, supraventrikulär takykardi i
samband med Wolff-Parkinson-
Whites syndrom, ett tillstånd där hjärtat slår onormalt snabbt,
samt
•
Paroxysmalt förmaksflimmer (snabba eller oregelbundna hjärtslag).
Detta gäller för patienter där annan läkemedelsbehandling mot
arytmi varit utan effekt eller då andra
läkemedel mot arytmi inte kan användas.
Amiodarone Accord ges då ett snabbt svar krävs eller om du inte kan
ta tabletter. Din läkare kommer
att ge dig detta läkemedel och du kommer att övervakas på sjukhu

Produktens egenskaper

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amiodarone Accord 30 mg/ml koncentrat till
injektions-/infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml lösning innehåller 30 mg amiodaronhydroklorid.
En spruta om 10 ml innehåller 300 mg amiodaronhydroklorid.
Hjälpämne med känd effekt:
En spruta innehåller
-
20 mg/ml bensylalkohol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till injektions-/infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till blekgul lösning, fri från partiklar.
pH 3,0–5,0
4
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Amiodarone Accord har indikation för behandling av vuxna patienter
med:
•
Allvarliga symtomgivande ventrikulära takyarytmier.
•
Symtomgivande behandlingskrävande supraventrikulära takyarytmier,
som t ex
-
Atrioventrikulär nodal takykardi,
-
Supraventrikulär takykardi i samband med Wolff-Parkinson-Whites
syndrom samt
-
paroxysmalt förmaksflimmer.
Denna indikation gäller för patienter där annan
antiarytmikabehandling varit utan effekt eller är
kontraindicerad.
I regel ska behandling endast initieras och övervakas på sjukhus
eller av specialistläkare.
Injektionslösningen kan i regel endast användas på sjukhus, då ett
snabbt svar krävs eller då oral
administrering inte är möjlig. Injektionslösningen får endast
användas för att initiera behandling.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Intravenös injektion eller intravenös infusion kan ges som
AKUT ELLER INLEDANDE BEHANDLING
.
Intravenös injektion rekommenderas i allmänhet inte. Intravenös
infusion är att föredra närhelst det är
möjligt (se också avsnitt 4.4).
Intravenös infusion
_Start- eller attackdos: _
den rekommenderade standarddosen är 5 mg/kg kroppsvikt som ges som
intravenös infusion under en period på 20 minuter till 2 timmar.
Denna mängd ges som en utspädd
lösning i 250 ml glukos 50 mg/ml.
Terapeutiska effekter ses inom några minuter och avklingar därefter
gradvis. Behandlingen ska därför