AMIODARONA 150 mg/3 mL SOLUCION INYECTABLE

Land: Peru

Språk: spanska

Källa: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Aktiva substanser:

CLORHIDRATO DE AMIODARONA;

Tillgänglig från:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - LABORATORIO

ATC-kod:

C01BD01

INN (International namn):

HYDROCHLORIDE AMIODARONE;

Läkemedelsform:

SOLUCION INYECTABLE

Sammansättning:

POR MILILITRO -

Administreringssätt:

INTRAVENOSA

Enheter i paketet:

caja de cartón x 1, 5, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 y 2000 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 3mL c/u.

Receptbelagda typ:

Con receta médica

Tillverkad av:

LABORATORIOS AC FARMA S.A. - PERU

Terapeutisk grupp:

Amiodarona

Produktsammanfattning:

Presentación: caja de cartón x 1, 5, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 y 2000 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 3mL c/u, con o sin separadores o cunetas. Referencia: 19-017603-1 Aut. del 22-02--2019 Caja de cartón x 1, 5, 10, 12, 15, 20, 25, 30, 50, 100, 200, 300, 500, 1000 y 2000 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 3 mL c/u, con o sin separadores o cunetas.

Bemyndigande status:

VIGENTE

Tillstånd datum:

2026-03-23

Produktens egenskaper

Calle Los Hornos N° 110 Urb. Industrial Vulcano – Ate – Lima 03
– Perú Central Telf.: (51-1) 618-4900 – Fax: [phone] Fax
Ventas: 6184972
[e-mail] – www.acfarma.com
Cod. 1073/ REG-21
Lima, 10 de diciembre del 2021
DOCTORA:
ANA GABRIELA SILVA FLOR DE OLORTEGUI
DIRECTORA EJECUTIVA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS
DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS – DIGEMID
PRESENTE .-
Asunto: Escrito 1 - Subsanación de Notificación N° 2021166770 del
27-10-2021
Referencia: Notificación N° 2021166770 del 27-10-2021
Exp. 21-027788-1 del 22-03-2021
REINSCRIPCIÓN de AMIODARONA 150MG/3ML SOLUCION INYECTABLE
R.S. N° EN-02807
De nuestra mayor consideración:
Nos dirigimos a usted, para expresarle nuestro cordial saludo y
mediante la presente, remitir la
subsanación a la notificación, para lo cual solicitamos considerar
lo siguiente:
De lo observado: SEGÚN LO INDICADO: “DECLARO QUE LOS SIGUIENTES
REQUISITOS SE HAN PRESENTADO EN
LA INSCRIPCIÓN O ÚLTIMA REINSCRIPCIÓN AUTORIZADA, Y NO HAN SUFRIDO
MODIFICACIÓN Y EN CASO DE HABER
SUFRIDO
CAMBIOS,
ESTOS
SE
ENCUENTRAN
AUTORIZADOS:
A)
DOCUMENTO
QUE
CONTENGA
LAS
ESPECIFICACIONES TÉCNICAS … INGREDIENTES(S) FARMACÉUTICO(S)
ACTIVO(S) - IFA(S), EXCIPIENTES” Y
“PRODUCTO TERMINADO” LOS CUALES NO SE ENCUENTRAN ACTUALIZADOS.
Al respecto debemos indicar, que los documentos observados se
encuentran actualizados con
expediente: 21-125553-1 (Principio activo y excipientes) y 21-125540-1
(Producto terminado), por
lo que solicitamos dar por subsanada la presente observación.
De lo observado: EN LA FICHA DEL MEDICAMENTO: NO DESCRIBE DE CORRECTA
LA FORMA FARMACÉUTICA, LA
FORMA DE PRESENTACIÓN DIFIERE DE LA AUTORIZADA
Se remite Ficha técnica actualizada, a fin de reemplazar lo enviado
anteriormente, subsanando lo
observado.
De lo observado: EN LA FICHA TÉCNICA DEL PRODUCTO: LA INFORMACIÓN
CONSIGNADA NO SE ADECUA A LA
ÚLTIMA
FICHA
TÉCNICA
AUTORIZADA
POR
EL
PAÍS
DE
ALTA
VIGILANCIA
SANITARIA
(ESPAÑA)
SEGÚN
ANTECEDENTES DEL REGISTRO SANITAR