Amifampridine SERB

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

amifampridine phosphate

Tillgänglig från:

SERB SA

ATC-kod:

N07XX05

INN (International namn):

amifampridine

Terapeutisk grupp:

Andra nervsystemet droger

Terapiområde:

Lambert-Eaton Myasthenic Syndrome; Paraneoplastic Syndromes, Nervous System; Nervous System Neoplasms; Paraneoplastic Syndromes; Nervous System Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Neurodegenerative Diseases; Neuromuscular Diseases; Neuromuscular Junction Diseases; Immune System Diseases; Autoimmune Diseases; Autoimmune Diseases of the Nervous System; Cancer; Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Symtomatisk behandling av Lambert-Eaton myastheniskt syndrom (LEMS) hos vuxna.

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2022-05-19

Bipacksedel

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMIFAMPRIDINE SERB 10 MG TABLETTER
amifampridin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Amifampridine SERB är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Amifampridine SERB
3.
Hur du tar Amifampridine SERB
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Amifampridine SERB ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMIFAMPRIDINE SERB ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Amifampridine SERB innehåller den aktiva substansen amifampridin.
Amifampridine SERB används för att behandla symtom av en nerv- och
muskelsjukdom som kallas
Lambert-Eatons myastena syndrom eller LEMS hos vuxna. Denna sjukdom
är en störning som
påverkar överföringen av nervimpulser till muskler och orsakar
muskelsvaghet. Den kan vara
förknippad med vissa tumörtyper och kallas då paraneoplastisk form
av LEMS. Om dessa tumörer inte
föreligger talar man om icke paraneoplastisk form av LEMS.
Hos patienter som lider av denna sjukdom minskar frisättningen av ett
kemiskt ämne kallat acetylkolin
som normalt förmedlar nervsignalerna till muskeln, och muskeln kan
inte ta emot några eller alla av
nervens signaler.
Amifampridine SERB fungerar genom att det ökar frisättningen av
acetylkolin och hjälper muskeln att
ta emot nervimpulsen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AMIFAMPRIDINE SERB
TA INTE AMIFAMPRIDINE SERB
om du är allergisk mot amifampridin eller något anna

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Amifampridine SERB 10 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller amifampridinfosfat motsvarande 10 mg
amifampridin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett.
Vita, runda tabletter på cirka 10 mm, platta på ena sidan och med
brytskåra på den andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av Lambert-Eatons myastena syndrom (LEMS) hos
vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling skall initieras under övervakning av en läkare med
erfarenhet av behandling av
sjukdomen.
Dosering
Amifampridine SERB bör ges i uppdelade doser, tre eller fyra gånger
per dag. Den rekommenderade
startdosen är 15 mg amifampridin per dag, som kan ökas i steg om 5
mg var fjärde till var femte dag.
Den maximala dosen är 60 mg per dag. Ingen enkeldos får överstiga
20 mg.
Tabletterna skall intas med föda. Se avsnitt 5.2 för ytterligare
information om amifampridins
biotillgänglighet vid samtidigt födointag och i fastande tillstånd.
Om behandlingen avslutas, kan patienten få några av symtomen på
LEMS.
_Nedsatt njur- eller leverfunktion _
Amifampridine SERB bör användas med försiktighet hos patienter med
nedsatt njur- eller
leverfunktion. En startdos på 5 mg amifampridin (halv tablett) en
gång per dag rekommenderas för
patienter med måttli eller svårt nedsatt njur- eller leverfunktion.
För patienter med lätt nedsatt njur-
eller leverfunktion rekommenderas en startdos på 10 mg amifampridin
(5 mg två gånger per dag).
Dessa patienter bör titreras långsammare än de utan nedsatt njur-
eller leverfunktion med dosökningar
i steg om 5 mg var sjunde dag. Om biverkningar förekommer bör
dosökningarna avbrytas (se
avsnitt 4.4 och 5.2).
_Pediatrisk population _
Säkerhet och effekt av Amifampridine SERB för barn i åldern 0 till
17 år har inte fastställts. Inga data
finns tillgängl