Amglidia

Land: Europeiska unionen

Språk: lettiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

Glibenklamīds

Tillgänglig från:

Ammtek

ATC-kod:

A10BB01

INN (International namn):

glibenclamide

Terapeutisk grupp:

Cukura diabēts

Terapiområde:

Cukura diabēts

Terapeutiska indikationer:

Amglidia ir indicēts, lai ārstētu jaundzimušo cukura diabēts, lietot jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem. Sulphonylureas, piemēram, Amglidia ir pierādīts, ka efektīva pacientiem ar mutāciju, kas kodē β-šūnu ATP-jutīga kālija kanālu un hromosomu 6q24 saistīti pārejoša jaundzimušo cukura diabēts.

Produktsammanfattning:

Revision: 7

Bemyndigande status:

Autorizēts

Tillstånd datum:

2018-05-24

Bipacksedel

B.
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AMGLIDIA_ _0,6 MG/ML SUSPENSIJA IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
glibenclamide
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam. Nedodiet tās
citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad,
ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes kā Jūsu
bērnam.
-
Ja rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Amglidia
_ _
un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Amglidia
_ _
lietošanas bērnam
3.
Kā lietot Amglidia
_ _
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Amglidia
_ _
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AMGLIDIA_ _UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Amglidia
_ _
satur aktīvo vielu glibenklamīdu, kas pieder pie zāļu grupas, ko
dēvē par sulfonilurīnvielas
atvasinājumiem, un to lieto cukura (glikozes) līmeņa
pazemināšanai asinīs.
Amglidia
_ _
lieto, lai jaundzimušajiem, zīdaiņiem un bērniem ārstētu cukura
diabētu, kas viņiem radies
piedzimstot (to sauc par neonatālu cukura diabētu). Neonatāls
cukura diabēts ir slimība, kuras
gadījumā bērna organisms neizdala pietiekami daudz insulīna, lai
varētu kontrolēt cukura līmeni
asinīs; Amglidia
_ _
lieto tikai pacientiem, kuru organisms zināmā mērā joprojām spēj
ražot insulīnu.
Ir pierādīts, ka sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā
glibenklamīds ir efektīvi noteiktu ģenētisko
mutāciju, kas atbildīgas par neonatālā cukura diabēta rašanos,
gadījumā.
Šīs zāles ir suspensija iekšķīgai lietošanai, tās lieto caur
muti, kas ir ērtāks ārstēšanas veids
jaundzimušajiem un

Produktens egenskaper

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
_AMGLIDIA _
0,6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
_AMGLIDIA _
6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_AMGLIDIA _
0,6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
_ _
Katrs ml satur 0,6 mg glibenklamīda (Glibenclamide).
_AMGLIDIA _
6 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai
_ _
Katrs ml satur 6 mg glibenklamīda (Glibenclamide).
Palīgviela(-as) ar zināmu iedarbību
Katrs ml satur 2,8 mg nātrija un 5 mg benzoāta (E211). Pilnu
palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija iekšķīgai lietošanai.
Balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_AMGLIDIA _
ir indicētas neonatāla cukura diabēta ārstēšanai, un tās
paredzēts lietot jaundzimušajiem,
zīdaiņiem un bērniem.
Pierādīts, ka tādi sulfonilurīnvielas atvasinājumi kā
_AMGLIDIA _
ir efektīvi pacientiem ar mutācijām β-
šūnu ATF jutīgo kālija kanālu kodējošajos gēnos un ar
hromosomu 6q24 saistīta pārejoša neonatāla
cukura diabēta ārstēšanā.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Terapiju ar glibenklamīda suspensiju drīkst uzsākt ārsts ar
pieredzi ļoti agrīna cukura diabēta pacientu
ārstēšanā.
_Norādījumi par zāļu parakstīšanu _
_AMGLIDIA _
parakstīšanā un lietošanā jāievēro piesardzība, lai
izvairītos no dozēšanas kļūdām, kas var
rasties, sajaucot miligramus (mg) ar mililitriem (ml). Jānodrošina,
lai tiktu sniegta atbilstoša
informācija un tiktu lietotas pareizās devas un pareizais zāļu
stiprums.
Devas
Lai nepārsniegtu pieļaujamo nātrija benzoāta dienas devu,
_AMGLIDIA _
dienas deva nedrīkst būt lielāka
par 1 ml/kg dienā. Tāpēc
_AMGLIDIA _
0,6 mg/ml nedrīkst lietot devās, kas pārsniedz 0,6 mg/kg dienā.
Lai ierobežotu pakļaušanu nātrija benzoāta iedarbībai un
atkarībā no zāļu ievadīšanas veida (ar 1 ml
vai 5 ml šļirci perorālai ievadīšanai),
_AMGLIDIA _
0,6 mg/ml stiprumu nav ieteicams lietot lielāk�