AMFLEE COMBO 67 mg/60,3 mg SOLUCION SPOT-ON PARA PERROS PEQUEÑOS SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

FIPRONILO

Tillgänglig från:

KRKA D.D. NOVO MESTO

ATC-kod:

QP53AX65

INN (International namn):

FIPRONILO

Läkemedelsform:

SOLUCIÓN PARA UNCIÓN DORSAL PUNTUAL

Sammansättning:

FIPRONILO 67

Administreringssätt:

UNCIÓN DORSAL PUNTUAL

Enheter i paketet:

Caja con 1 pipeta de 0 67 ml, Caja con 3 pipetas de 0 67 ml, Caja con 6 pipetas de 0 67 ml, Caja con 10 pipetas de 0 67 ml, Caja, Caja con 30 pipetas de 0 67 ml

Receptbelagda typ:

No sujeto a prescripción veterinaria Desconocida

Terapeutisk grupp:

Perros

Terapiområde:

Combinaciones con fipronil

Produktsammanfattning:

Caducidad formato: 2 AÑOS; Indicaciones especie Perros: Infestación por pulgas Ctenocephalides spp.; Indicaciones especie Perros: Infestación por piojos Trichodectes canis; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Ixodes ricinus; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Rhipicephalus sanguineus; Indicaciones especie Perros: Infestación por garrapatas Dermacentor variabilis; Contraindicaciones especie Todas: Fiebre; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Gatos; Contraindicaciones especie Todas: Hurones; Contraindicaciones especie Todas: Animales enfermos; Contraindicaciones especie Todas: Perros de menos de 2 kg de peso; Contraindicaciones especie Todas: Cachorros menores de 8 semanas de edad; Interacciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Enrojecimiento en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Desórdenes del sistema nervioso; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anormalidad respiratoria; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Descamación; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Prurito; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Alopecia; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Depresión

Bemyndigande status:

Autorizado, 585699 Autorizado, 585700 Autorizado, 585701 Autorizado, 585702 Autorizado, 585703 Autorizado

Tillstånd datum:

2016-07-14

Bipacksedel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
AMFLEE COMBO 67 MG/60,3 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS PEQUEÑOS
AMFLEE COMBO 134 MG/120,6 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MEDIANOS
AMFLEE COMBO 268 MG/241,2 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS GRANDES
AMFLEE COMBO 402 MG/361,8 MG SOLUCIÓN SPOT-ON PARA PERROS MUY GRANDES
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia
Fabricante responsable de la liberación del lote:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Representante del Titular:
KRKA Farmacéutica, S.L.
C/Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1,
28108 Alcobendas, Madrid,
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg solución spot-on para perros pequeños
AMFLEE combo 134 mg/120,6 mg solución spot-on para perros medianos
AMFLEE combo 268 mg/241,2 mg solución spot-on para perros grandes
AMFLEE combo 402 mg/361,8 mg solución spot-on para perros muy grandes
Fipronilo/S-Metopreno
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada pipeta de 0,67 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Fipronilo
67 mg
(S)-metopreno
60,30 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320)
0,134 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,067 mg
Cada pipeta de 1,34 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
Fipronilo
134 mg
(S)-metopreno
120,60 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320)
0,27 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,13 mg
Cada pipeta de 2,68 ml contiene:
SUSTANCIAS

Produktens egenskaper

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 7
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
AMFLEE combo 67 mg/60,3 mg solución spot-on para perros pequeños
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada pipeta de 0,67 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Fipronilo
67 mg
(S)-metopreno
60,3 mg
EXCIPIENTES:
Butilhidroxianisol (E320)
0,134 mg
Butilhidroxitolueno (E321)
0,067 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para unción dorsal puntual.
Solución amarilla transparente.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Perros 2-10 kg
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para el tratamiento de perros, la dosis se define por el grupo de peso
corporal (consultar
sección 4.9):
- Para usarse contra las infestaciones por pulgas, solas o asociadas
con
garrapatas y/o piojos picadores.
- Tratamiento
de
infestaciones
por
pulgas
(_Ctenocephalides _
_spp_.).
La
eficacia
insecticida
frente
a
nuevas
infestaciones
por
pulgas
adultas
persiste durante 8 semanas. Prevención de la multiplicación de
pulgas por
inhibición del desarrollo de huevos (actividad ovicida) y de larvas y
pupas
(actividad larvicida) que se originan de huevos puestos por pulgas
adultas
durante ocho semanas después de la aplicación.
- Tratamiento de infestaciones por garrapatas _(lxodes ricinus,
Dermacentor _
_variabilis, Rhipicephalus sanguineus_). El medicamento veterinario
tiene una
eficacia acaricida que persiste hasta 4 semanas frente a garrapatas.
- Tratamiento de infestaciones por piojos picadores (_Trichodectes
canis_).
El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la
estrategia de tratamiento para el
control de la Dermatitis Alérgica por Pulgas (DAP), que haya sido
previamente diagnosticada
por un veterinario.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ES