Ambrisentan Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ambrisentan

Tillgänglig från:

Mylan S.A.S

ATC-kod:

C02KX02

INN (International namn):

ambrisentan

Terapeutisk grupp:

Antihypertensiva medel,

Terapiområde:

Hypertoni, lungformig

Terapeutiska indikationer:

Ambrisentan Mylan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter SOM av Funktionella Class (FC) II-III, inklusive användning i kombination behandling. Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom. Ambrisentan Mylan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna patienter SOM av Funktionella Class (FC) II-III, inklusive användning i kombination behandling. Effekt har visats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

51
B. BIPACKSEDEL
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ambrisentan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Ambrisentan Mylan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Ambrisentan Mylan
3.
Hur du tar Ambrisentan Mylan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Ambrisentan Mylan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AMBRISENTAN MYLAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Ambrisentan Mylan innehåller den aktiva substansen ambrisentan. Det
hör till en grupp läkemedel
som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla
högt blodtryck).
Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH)
hos vuxna. PAH är högt
blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från
hjärtat till lungorna. Hos personer
med PAH blir dessa artärer trängre så att hjärtat måste arbeta
hårdare för att pumpa blod genom dem.
Detta gör att man känner sig trött, yr och andfådd.
Ambrisentan Mylan vidgar lungartärerna och gör det lättare för
hjärtat att pumpa blod genom dem.
Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Ambrisentan Mylan kan även användas i kombination med andra
läkemedel som används för att
behandla PAH.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR AMBRISENTAN MYLAN
_ _
TA INTE AMBRISENTAN MYLAN:
-
om
du

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Ambrisentan Mylan 5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 5 mg ambrisentan.
Hjälpämnen med känd effekt
Varje tablett innehåller cirka 26 mg laktos och cirka 10 mikrogram
allurarött AC aluminiumlack.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett)
Rosa, rund, bikonvex, filmdragerad tablett med ”M” präglat på
ena sidan och ”AN” på den andra,
ca 5,7 mm i diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Ambrisentan Mylan är indicerat för behandling av pulmonell arteriell
hypertension (PAH) hos vuxna
patienter med WHO-funktionsklass II till III inklusive för
användning i kombinationsbehandling
(se avsnitt 5.1). Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och
PAH associerad med
bindvävssjukdom.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att
behandla PAH.
Dosering
Ambrisentan som monoterapi
Ambrisentan Mylan ska tas peroralt till en början i en dos om 5 mg en
gång dagligen, som sedan kan
ökas till 10 mg dagligen beroende på klinisk respons och
tolerabilitet.
Ambrisentan i kombination med tadalafil
Vid kombinationsbehandling med tadalafil bör Ambrisentan Mylan
titreras upp till 10 mg en gång
dagligen.
I AMBITION-studien fick patienterna 5 mg ambrisentan dagligen under de
första 8 veckorna innan
dosen titrerades upp till 10 mg, beroende på tolerabilitet (se
avsnitt 5.1). Vid kombinationsbehandling
med tadalafil, inleddes behandlingen med 5 mg ambrisentan och 20 mg
tadalafil. Beroende på
tolerabilitet ökades tadalafildosen till 40 mg efter 4 veckor medan
ambrisentandosen ökades till
10 mg efter 8 veckor. Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Doserna kunde även minskas
om det behövdes av tolerabilitetsskäl.
3
Begränsade data visar att ett plötsligt utsättande av ambrisentan
inte är associerat med rebound-
effekter i form av förs�