Ambrisentan Mylan

Land: Europeiska unionen

Språk: slovakiska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

ambrisentan

Tillgänglig från:

Mylan S.A.S

ATC-kod:

C02KX02

INN (International namn):

ambrisentan

Terapeutisk grupp:

Antihypertenzív,

Terapiområde:

Hypertenzia, pľúca

Terapeutiska indikationer:

Ambrisentan Mylan je indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov, KTORÍ Funkčné Triedy (FC) II III, vrátane použitia v kombinácii liečba. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením spojivového tkaniva. Ambrisentan Mylan je indikovaný na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov, KTORÍ Funkčné Triedy (FC) II III, vrátane použitia v kombinácii liečba. Účinnosť bola preukázaná v prípade idiopatickej PAH (IPAH) a PAH súvisiacej s ochorením spojivového tkaniva.

Produktsammanfattning:

Revision: 4

Bemyndigande status:

oprávnený

Tillstånd datum:

2019-06-20

Bipacksedel

51
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
52
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
AMBRISENTAN MYLAN 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
AMBRISENTAN MYLAN 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ambrisentan
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan
3.
Ako užívať Ambrisentan Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ambrisentan Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE AMBRISENTAN MYLAN A NA ČO SA POUŽÍVA
Ambrisentan Mylan obsahuje liečivo ambrisentan. Patrí do skupiny
liekov nazývaných iné
antihypertenzíva (používajú sa na liečbu vysokého krvného
tlaku).
Používa sa na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u
dospelých. PAH je vysoký krvný tlak
v krvných cievach (pľúcnych artériách), ktoré prenášajú krv
zo srdca do pľúc. U ľudí s PAH sa tieto
artérie (tepny) zužujú, a preto srdce musí pracovať ťažšie,
aby cez ne prečerpalo krv. To spôsobuje
u ľudí pocit únavy, závrat a dýchavičnosť.
Ambrisentan Mylan rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje
srdcu prečerpávať cez ne krv.
To znižuje krvný tlak a zmierňuje príznaky.
Ambrisentan Mylan sa tiež môže pou�

Produktens egenskaper

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ambrisentan Mylan 5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá tableta obsahuje približne 26 mg laktózy a 10 mikrogramov
hlinitého laku červene Allura AC.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením
„M“ na jednej strane a „AN“ na
druhej strane, s priemerom približne 5,7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ambrisentan Mylan je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej
hypertenzie (PAH) u dospelých
pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane
použitia v kombinovanej liečbe (pozri
časť 5.1). Účinnosť bola preukázaná pri idiopatickej PAH (IPAH)
a pri PAH spojenej s ochorením
spojivového tkaniva.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu musí začať lekár so skúsenosťami v liečení PAH.
Dávkovanie
Ambrisentan v monoterapii
Ambrisentan Mylan sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg
jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na
10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a
znášanlivosti liečby.
Ambrisentan v kombinácii s tadalafilom
Pri používaní v kombinácii s tadalafilom sa má dávka
Ambrisentanu Mylanu titrovať na 10 mg
jedenkrát denne.
V štúdii AMBITION pacienti užívali 5 mg ambrisentanu denne počas
prvých 8 týždňov pred
vytitrovaním dávky na 10 mg, a to v závislosti od znášanlivosti
liečby (pozri časť 5.1). Pri používaní
v kombinácii s tadalafilom pacienti začali liečbu 5 mg ambrisentanu
a 20 mg tadalafilu. V závislosti od
znášanlivosti liečby sa dávka tadalafilu zvýšila na 40 mg po 4
týždňoch a dávka ambrisentanu sa
zvýšila na 10 mg po 8 týždňoch. Takéto dávkovanie sa dosiahlo u
viac ako 90 % pacientov. Dávky sa
tiež mohli znižovať v závislosti