Land: Moldavien
Språk: rumänska
Källa: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Donepezilum
Egis Pharmaceuticals PLC
N06DA02
Donepezilum
5 mg
comprimate filmate
N14x4
cu prescripție
Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria
2019-02-06
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT ALZEPIL 5 MG COMPRIMATE FILMATE ALZEPIL 10 MG COMPRIMATE FILMATE Clorhidrat de donepezil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT, DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect (vezi pct. 4). CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alzepil comprimate filmate şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alzepil comprimate filmate 3. Cum să luaţi Alzepil comprimate filmate 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alzepil comprimate filmate 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALZEPIL COMPRIMATE FILMATE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Clorhidratul de donepezil, substanţa activă a preparatului Alzepil, aparţine grupului de medicamente denumite inhibitori de acetilcolinesterază. Clorhidratul de donepezil creşte nivelul acetilcolinei in creier prin încetinirea dezintegrării lui. Acest medicament este utilizat pentru a trata simptomele demenţei la pacienţii diagnosticaţi cu formă uşoară până la moderată de boală Alzheimer. Simptomele acestei boli includ pierderea memoriei, confuzia şi tulburările comportamentale, în rezultatul căruia activitatea zilnică a pacienţilor este mai dificilă. Medicamentul este indicat doar pacienţilor adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALZEPIL COMPRIMATE FILMATE Nu utilizaţi Alzepil comprimate filmate: • dacă sunteţi a Läs hela dokumentet
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alzepil 5 mg comprimate filmate Alzepil 10 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de donepezil 5 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 5,21 mg) Fiecare comprimat filmat conţine: clorhidrat de donepezil 10 mg (sub formă de clorhidrat de donepezil monohidrat 10,42 mg) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Alzepil 5 mg Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 381” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros. Alzepil 10 mg Comprimate filmate de culoare albă sau aproape albă, rotunde, biconvexe, cu inscripţia „E 382” gravată pe una din suprafeţe, fără miros sau aproape fără miros. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alzepil este indicat pentru tratamentul simptomatic al demenţei Alzheimer, forma uşoară sau moderat severă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Regimul de dozare _Adulţi şi vârstnici _ Tratamentul se iniţiază cu o doză de 5 mg, administrată o dată pe zi. Alzepil se administrează oral, seara, imediat înainte de culcare. Doza de 5 mg donepezil pe zi trebuie menţinută timp de cel puţin o lună, durată necesară evaluării răspunsului clinic iniţial la tratament şi atingerii concentraţiilor plasmatice la starea de echilibru. În funcţie de rezultatele clinice observate după o lună de tratament cu doze de 5 mg donepezil pe zi, doza Alzepil poate fi crescută la 10 mg pe zi, administrată o dată pe zi. Doza maximă recomandată este de 10 mg donepezil pe zi. Administrarea unor doze mai mari de 10 mg donepezil pe zi nu a fost investigată în studiile clinice. Pentru doze care nu pot fi administrate/practicate cu această concentrație, sunt disponibile alte medicamente. TRATAMENTUL TREBUIE INIŢIAT ŞI MONITORIZAT DE CĂTRE UN MEDIC SPECIALIST CU EXPERIENŢĂ ÎN DIAGN Läs hela dokumentet