Alymsys

Land: Europeiska unionen

Språk: svenska

Källa: EMA (European Medicines Agency)

Aktiva substanser:

bevacizumab

Tillgänglig från:

Mabxience Research SL

ATC-kod:

L01FG01

INN (International namn):

bevacizumab

Terapeutisk grupp:

Antineoplastiska medel

Terapiområde:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Peritoneal Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Terapeutiska indikationer:

Alymsys in combination with fluoropyrimidine based chemotherapy is indicated for treatment of adult patients with metastatic carcinoma of the colon or rectum. Alymsys in combination with paclitaxel is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer. Alymsys in combination with capecitabine is indicated for first line treatment of adult patients with metastatic breast cancer in whom treatment with other chemotherapy options including taxanes or anthracyclines is not considered appropriate. Patients who have received taxane and anthracycline containing regimens in the adjuvant setting within the last 12 months should be excluded from treatment with Alymsys in combination with capecitabine. Alymsys, in addition to platinum based chemotherapy, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Alymsys, in combination with erlotinib, is indicated for first line treatment of adult patients with unresectable advanced, metastatic or recurrent non squamous non small cell lung cancer with Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR) activating mutations. Alymsys in combination with interferon alfa 2a is indicated for first line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer. Alymsys, in combination with carboplatin and gemcitabine or in combination with carboplatin and paclitaxel, is indicated for treatment of adult patients with first recurrence of platinum sensitive epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor targeted agents. Alymsys, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix.

Produktsammanfattning:

Revision: 6

Bemyndigande status:

auktoriserad

Tillstånd datum:

2021-03-26

Bipacksedel

64
B. BIPACKSEDEL
65
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALYMSYS 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
bevacizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alymsys är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Alymsys
3.
Hur du använder Alymsys
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alymsys ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALYMSYS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alymsys innehåller det aktiva substansen bevacizumab, som är en
humaniserad monoklonal antikropp
(en typ av protein som normalt tillverkas av immunsystemet för att
hjälpa till att skydda kroppen mot
infektioner och cancer). Bevacizumab binder selektivt till ett protein
som kallas VEGF (human
vaskulär endotelial tillväxtfaktor), som finns inuti kroppens blod-
och lymfkärl. VEGF-proteinet gör så
att blodkärl växer i tumörer och dessa blodkärl förser tumören
med näringsämnen och syre. När
bevacizumab är bundet till VEGF förhindras tumörens tillväxt genom
att blockera tillväxten av de
blodkärl som förser tumören med näringsämnen och syre.
Alymsys är ett läkemedel som används för behandling av vuxna
patienter med framskriden cancer i
tjocktarmen eller ändtarmen. Alymsys ges tills

Produktens egenskaper

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Alymsys 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller 25 mg bevacizumab*.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg bevacizumab.
Varje 16 ml injektionsflaska innehåller 400 mg bevacizumab.
För rekommendationer om spädning och annan hantering, se avsnitt
6.6.
*Bevacizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp
framställd genom DNA-teknik i
Chinese hamster ovary (CHO) celler).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Färglös till svagt gul eller svagt brun vätska med opalescens.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Alymsys i kombination med fluoropyrimidin-baserad kemoterapi är
indicerat för behandling av vuxna
patienter med metastaserad kolorektalcancer.
Alymsys i kombination med paklitaxel är indicerat som första linjens
behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer. För ytterligare information angående
human epidermal
tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-status, se avsnitt 5.1.
Alymsys i kombination med capecitabin är indicerat som första
linjens behandling av vuxna patienter
med metastaserad bröstcancer hos vilka behandling med andra
kemoterapier inklusive taxaner eller
antracykliner inte anses lämpliga. Patienter som har fått taxan och
antracyklininnehållande regimer
som adjuvant behandling inom de senaste 12 månaderna ska exkluderas
från behandling med Alymsys
i kombination med capecitabin. För ytterligare information angående
HER2status, se avsnitt 5.1.
Alymsys, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, är indicerat som
första linjens behand