Alutard SQ Bigift Styrkeserie Injektionsvätska, suspension

Land: Sverige

Språk: svenska

Källa: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Aktiva substanser:

allergen, bigift

Tillgänglig från:

ALK-Abelló A/S

ATC-kod:

V01AA07

INN (International namn):

allergen, bigift

Dos:

Styrkeserie

Läkemedelsform:

Injektionsvätska, suspension

Sammansättning:

allergen, bigift 1000 SQ-U Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 4 mikrog Adjuvans; allergen, bigift 100 SQ-U Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,04 mg Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 4 mg Adjuvans; allergen, bigift 10000 SQ-U Aktiv substans; aluminiumoxid, hydratiserad 0,4 mg Adjuvans; allergen, bigift 100000 SQ-U Aktiv substans

Klass:

Apotek

Receptbelagda typ:

Receptbelagt

Terapiområde:

Insekter

Produktsammanfattning:

Förpacknings: Injektionsflaskor, 4 styrkor à 5 ml (serieförp)

Bemyndigande status:

Godkänd

Tillstånd datum:

1990-12-21

Bipacksedel

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ALUTARD SQ BIGIFT
STYRKESERIE (100 SQ-E/ML, 1 000 SQ-E/ML, 10 000 SQ-E/ML OCH 100 000
SQ-E/ML)
100 000 SQ-E/ML
INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
ALLERGEN FRÅN BIGIFT (_APIS MELLIFERA_)
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Alutard SQ Bigift är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder
Alutard SQ Bigift
3.
Hur du använder Alutard SQ Bigift
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Alutard SQ Bigift ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ALUTARD SQ BIGIFT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Alutard SQ Bigift innehåller allergen (allergiframkallande ämne)
från bigift och används som
förebyggande behandling för allergi mot bistick.
Behandlingen ges till patienter som får allvarliga allergiska
reaktioner vid bistick. Syftet med
behandlingen är att påverka den grundläggande orsaken till
allergin. Detta görs genom att gradvis öka
immunförsvarets tolerans mot bigift.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER ALUTARD SQ BIGIFT
ANVÄND INTE ALUTARD SQ BIGIFT:
-
om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i detta
läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du har en sjukdom som påverkar ditt immunsystem
-
om du nyligen har haft ett astmaanfall och/eller nyligen har upplevt
en försämring av dina
astmasymtom, t. ex. ökade symtom dagtid, nattliga uppvaknanden,
ökade medicineringsbehov
och/eller begränsningar av fysiska aktivit

Produktens egenskaper

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Alutard SQ Bigift, 100 000 SQ-U/ml suspension for injection
Alutard SQ Bigift, up-dosing package (100 SQ-U/ml, 1 000 SQ-U/ml, 10
000 SQ-U/ml and 100
000 SQ-U/ml), suspension for injection
2
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
‘INVENTED name’ contains allergen from honey bee venom (
_Apis mellifera_
) adsorbed to
aluminium hydroxide, hydrated.
The biological activity of ‘INVENTED name’ is related to the
concentration of the allergen
and is expressed in SQ-U/ml.
Table 1: Vial number and strength
Vial No.
(Colour code)
Strength (SQ-U/ml)
Aluminium content in adjuvant
(mg/ml)
1 (Grey)
100
0.00113
2 (Green)
1000
0.0113
3 (Orange)
10 000
0.113
4 (Red)
100 000
1.13
For a full list of excipients, see section 6.1.
3
PHARMACEUTICAL FORM
Suspension for injection
The suspension is white to faintly brown or green
4
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Allergy immunotherapy for patients with a documented history of
generalised and/or systemic
IgE-mediated allergic reactions due to sensitisation to honey bee
venom (
_Apis mellifera_
),
confirmed by skin prick test and/or intradermal test and/or specific
IgE test
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Treatment with ‘INVENTED name’ should be carried out under the
supervision of a doctor
experienced in specific immunotherapy. After each injection, the
patient must be observed for
at least 30 minutes.
_Posology_
The treatment is divided into two phases; an up-dosing phase and a
maintenance phase. The aim
is to gradually increase the dose until the highest tolerated
maintenance dose is reached. The
highest recommended maintenance dose is 1 ml of 100 000 SQ-U/ml (vial
4). The dosing of
‘INVENTED name’ must always be adjusted according to the
allergenic anamnesis and the
patient's sensitivity to the specific allergen (see 4.4).
Up-dosing phase:
Recommendations for up-dosing are given in table 2, 3 and 4. The
recommendations given in the
tables are to be considered as a guidance. The