Land: Nederländerna
Språk: nederländska
Källa: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
FACTOR IX, HUMAAN
Instituto Grifols S.A. Poligono levante, C/Can Guasch, 2 08150 PARETS DEL VALLES, BARCELONA (SPANJE)
B02BD04
FACTOR IX, HUMAN
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND) ; HEPARINE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Coagulation Factor IX
Hulpstoffen: GLUCOSE (HYDRATATIEVORM ONBEKEND); HEPARINE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
2001-02-19
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER ALPHANINE ® 500 ALPHANINE ® 1000 LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. • Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat AlphaNine ® is en waarvoor het gebruikt wordt 2. Wat u moet overwegen alvorens AlphaNine ® te gebruiken 3. Hoe gebruik ik AlphaNine ® 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Opslag van AlphaNine ® 6. Aanvullende informatie 1. WAT ALPHANINE ® IS EN WAARVOOR HET GEBRUIKT WORDT • De naam van dit geneesmiddel is AlphaNine ® . Het bevat factor IX als actief ingrediënt. Het bevat ook kleine hoeveelheden hulpstoffen zoals heparine en dextrose, die als stabilisatoren worden gebruikt. De AlphaNine ® flacons bevatten een wit poeder dat een heldere of licht opale oplossing vormt wanneer het in steriel water wordt opgelost. • AlphaNine ® behoort tot de groep geneesmiddelen genaamd "stollingsfactoren". • AlphaNine ® wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX deficiëntie). • AlphaNine ® is vervaardigd door: GRIFOLS BIOLOGICALS INC, 5555 Valley Boulevard, Los Angeles, California 90032. • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de distributeur voor AlphaNine ® in Europa is: INSTITUTO GRIFOLS, S.A. Polígono Levante, c/Can Guasch, 2 08150 Parets del Vallès, Barcelona, Spanje. 2. WAT U_ _ MOET WETEN VOORDAT U ALPHANINE ® GEBRUIKT • Patiënten die factor IX concentraat krijgen moeten tegen he Läs hela dokumentet
SAMENVATTLNG VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ AlphaNine ® 500, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 50 IE/ml AlphaNine ® 1000, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 100 IE/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING AlphaNine ® is een gezuiverd preparaat van humaan stollingsfactor IX, gevriesdroogd, Ph. Eur. Her wordt als een steriel poeder samen met en oplosmiddel voor oplossing voor injectie geleverd en bevat humaan stollingsfactor IX in nominale hoeveelheden van 500 eenheden (IE) of 1000 eenheden (IE) per stuk. AlphaNine ® 500 in flacons, gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties, Ph. Eur., bevat ongeveer 50 IE/ml humaan stollingsfactor IX. AlphaNine ® 1000 in flacons, gereconstitueerd met 10 ml steriel water voor injecties. Ph. Eur., bevat ongeveer 100 IE/ml humaan stollingsfactor IX. De sterkte wordt bepaald aan de hand van de "one-stage" stollingstest van de Europese Farmacopee. De specifieke activiteit van AlphaNine ® bedraagt ongeveer 150 IE factor IX per mg totaal eiwit. Het product bevat klinisch niet-relevante hoeveelheden factor II, factor VII en factor X. Voor hulpstoffen zie paragraaf 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling of profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX deficiëntie). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Aanvang van de behandeling dient te geschieden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van hemofilie. DOSERING De dosering en duur van de substitutietherapie hangt af van de ernst van de factor IX deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische conditie van de patiënt. Het aantal toegediende factor IX eenheden is uitgedrukt in Internationale Eenheden (IE), gerelateerd aan de huidige WHO standaard voor factor IX producten. De activiteit van factor IX in plasma wordt uitgedrukt als een percentage (ten opzichte van normaal humaan Läs hela dokumentet