ALPHA JECT MICRO 1 NODA EMULSION INYECTABLE PARA LUBINA

Land: Spanien

Språk: spanska

Källa: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiva substanser:

VIRUS DE LA NECROSIS NERVIOSA INACTIVADO, GENOTIPO VNNEA, CEPA ALV1107

Tillgänglig från:

PHARMAQ AS

ATC-kod:

QI10X

INN (International namn):

VIRUS NERVOUS NECROSIS INACTIVATED, GENOTYPE VNNEA, STRAIN ALV1107

Läkemedelsform:

EMULSIÓN INYECTABLE

Sammansättning:

VIRUS DE LA NECROSIS NERVIOSA INACTIVADO, GENOTIPO VNNEA, CEPA ALV1107 0,07

Administreringssätt:

VÍA INTRAPERITONEAL

Enheter i paketet:

Bolsa de 250 ml que corresponde aproximadamente a 5.000 dosis, Bolsa de 500 ml que corresponde aproximadamente a 10.000 dosis, 10 Bolsas 500 ml

Receptbelagda typ:

con receta

Terapeutisk grupp:

Lubina

Terapiområde:

OTROS PECES

Produktsammanfattning:

Caducidad formato: 30 Meses; Caducidad tras primera apertura: 10 Horas; Indicaciones especie Lubina: Inmunización frente al virus de la necrosis nerviosa; Contraindicaciones especie Todas: No descrito en Ficha Técnica; Interacciones especie Todas: Vacunas; Interacciones especie Todas: Otros medicamentos; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Fibrosis local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Reacción local; Reacciones adversas especie Todas: Muy frecuentemente (más de un animal por cada 10) Hiperpigmentación; Tiempos de espera especie Lubina Carne de pescado 0 Grados-día

Bemyndigande status:

Autorizado, 586782 Autorizado, 586783 Autorizado, 590659 Autorizado

Tillstånd datum:

2023-12-01

Bipacksedel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO: ALPHA JECT MICRO 1 NODA, EMULSIÓN INYECTABLE PARA LUBINA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL
FABRICANTE RESPONSABLE
DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote :
PHARMAQ AS
7863 Overhalla
Noruega
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT micro 1 Noda, emulsión inyectable para lubina.
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
CADA DOSIS (0,05 ML) CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Necrosis Nerviosa inactivado, genotipo VNNEA, cepa ALV1107
≥ 0.07 Unidades Antigéni-
cas
1
1
cantidad de antígeno medido en la vacuna (UAg versión corta)
ADYUVANTE: Parafina líquida (aceite mineral) 23 mg
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color crema después de ser agitada.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la inmunización activa de lubina para reducir la mortalidad
causada por el genotipo VNNEA
(RGNNV) del virus de la Necrosis Nerviosa.
Establecimiento de la inmunidad: 466 grados-día.
Duración de la inmunidad: 1 año.
5.
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los adyuvantes oleosos se asocian con un riesgo mayor de reacciones
locales en forma de adherencias en
la cavidad abdominal y pigmentación en las vísceras de los peces.
_ _
_Muy frecuentemente_ _(> 1/10): _
- A los 12 meses, se han observado en estudios de laboratorio
adherencias abdominales leves.
- A los 12 meses, se han observado en estudios de laboratorio
pequeñas cantidades de melanina, a modo
de unos pocos puntos cubriendo áreas muy limitadas de las vísceras
frecuentemente p

Produktens egenskaper

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VETERINARIOS
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ALPHA JECT micro 1 Noda emulsión inyectable para lubina
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
CADA DOSIS (0,05 ML) CONTIENE:
SUSTANCIA ACTIVA:
Virus de la Necrosis Nerviosa inactivado, genotipo VNNEA cepa ALV1107
≥ 0.07 Unidades Antigéni-
cas
1
1
cantidad de antígeno medida en la vacuna (UAg versión corta)
ADYUVANTE: Parafina líquida (aceite mineral) 23 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión inyectable.
Emulsión homogénea de color crema después de ser agitada.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Lubina (_Dicentrarchus labrax_)
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la inmunización activa de lubina para reducir la mortalidad
causada por el genotipo VNNEA
(RGNNV) del virus de la Necrosis Nerviosa.
Establecimiento de la inmunidad: 466 grados-día.
Duración de la inmunidad: 1 año
4.3
CONTRAINDICACIONES
Ninguna.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Vacunar únicamente animales sanos.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Debido al estrés producido por el manejo de los peces, la vacunación
puede ir seguida de una reducción
temporal del apetito.
Los peces con síntomas clínicos de enfermedad no deberán ser
vacunados.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el
medicamento veterinario a los ani-
males
El uso de protectores de agujas es recomendado para disminuir el
riesgo de auto-inyección accidental
durante la vacunación manual.
Al usuario:
Este medicamento veterinario contiene aceite mineral. Su inyección
accidental/