Allergodil 0.5 mg/ml Colírio, solução

Land: Portugal

Språk: portugisiska

Källa: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiva substanser:

Azelastina

Tillgänglig från:

BGP Products, Unipessoal Lda.

ATC-kod:

S01GX07

INN (International namn):

Azelastine

Dos:

0.5 mg/ml

Läkemedelsform:

Colírio, solução

Sammansättning:

Azelastina, cloridrato 0.5 mg/ml

Administreringssätt:

Uso oftálmico

Enheter i paketet:

Frasco 1 unidade(s) - 8 ml

Klass:

15.2.3 - Outros anti-inflamatórios, descongestionantes e antialérgicos

Receptbelagda typ:

MNSRM

Terapeutisk grupp:

N/A

Terapiområde:

azelastine

Terapeutiska indikationer:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Produktsammanfattning:

Número de Registo: 4328381 CNPEM: 50089714 CHNM: 10024708 Não Comercializado

Bemyndigande status:

Autorizado

Tillstånd datum:

1998-10-30

Bipacksedel

APROVADO EM
06-12-2018
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Allergodil 0,5mg/ml colírio, solução
Cloridrato de azelastina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento
pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu
farmacêutico.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
- Se não se sentir melhor ou piorar após 2 dias, tem de consultar um
médico. O
alívio dos sintomas da conjuntivite alérgica deve ser observado
após 15 – 30
minutos.
O que contém este folheto:
1. O que é Allergodil e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Allergodil
3. Como utilizar Allergodil
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Allergodil
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Allergodil e para que é utilizado
Allergodil contém a substância ativa cloridrato de azelastina, que
pertence ao grupo
de
medicamentos
denominados
antialérgicos
(anti-histamínicos).
Os
anti-histamínicos atuam prevenindo o efeito de certas substâncias
como a histamina
que o organismo produz como fazendo parte duma reação alérgica. A
azelastina
mostrou reduzir a inflamação dos olhos.
O Allergodil pode ser utilizado no tratamento e prevenção dos
sintomas oculares que
apresenta quando tem febre dos fenos (conjuntivite alérgica sazonal)
em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
O Allergodil pode ser utilizado no tratamento dos sintomas oculares
causados por
alergia a substâncias como o pó da casa ou pelo de animais
(conjuntivite alérgica
perene) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
Deve consultar o seu médico se não se sentir melhor ou se piorar
após 2 dias.
O Allergodil não está indicado para tratar infeções dos olhos.

Produktens egenskaper

APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
ALLERGODIL, 0,5 mg/ml, colírio, solução
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cloridrato de azelastina 0,05% (0,5mg/ml).
Cada gota contém 0,015mg de Cloridrato de azelastina.
Excipientes: 1ml contém 0,125mg de cloreto de benzalcónio
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução
Solução límpida, incolor
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento e prevenção dos sintomas da conjuntivite alérgica
sazonal em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 4 anos.
Tratamento dos sintomas da conjuntivite alérgica não-sazonal
(perene) em adultos e
crianças com idade igual ou superior a 12 anos.
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Conjuntivite alérgica sazonal:
A dose usual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 4
anos é de 1 gota em
cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se necessário,
para quatro vezes ao
dia.
Se for prevista uma exposição ao alergeno, Allergodil Colírio deve
ser administrado
profilacticamente antes dessa exposição.
Conjuntivite alérgica não-sazonal (perene):
A dose usual para adultos e crianças com idade igual ou superior a 12
anos é de 1 gota
em cada olho, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada, se
necessário, para quatro vezes
ao dia.
APROVADO EM
16-06-2018
INFARMED
Como a segurança e a eficácia foram demonstradas em ensaios
clínicos durante um
período até 6 semanas, a duração de cada tratamento deve ser
limitada a um máximo de 6
semanas.
Aviso para utilização sem receita médica:
Sublinha-se que a utilização por um período superior a 6 semanas
deve ser feita sob
supervisão médica mesmo na conjuntivite alérgica sazonal.
4.3 CONTRA-INDICAÇÕES
Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos
excipientes.
4.4 ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
O Allergodil Colírio não se destina ao tratamento de infecções
oculares.